ТОПИРАМАТ-ВИАЛ - Побочное действие

Безопасность применения топирамата по всем показаниям к применению изучалась у 4111 пациентов (3182 принимали топирамат 929 плацебо), участвовавших в 20 двойных слепых клинических исследованиях, 2847 пациентов приняли участие в 34 открытых исследованиях. Нежелательные явления приведены с распределением по частотам и системам органов. Наиболее распространённые нежелательные реакции (с частотой > 5 %) по сравнению с плацебо, отмечавшиеся по крайней мере в 1 двойном слепом исследовании составили: анорексия, снижение аппетита, замедление умственной деятельности, депрессия, невнятная речь, бессонница, нарушение координации движений, нарушение внимания, головокружение, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, вялость, снижение памяти, нистагм, парестезии, сонливость, тремор, диплопия, нарушение зрения, диарея, тошнота, повышенная утомляемость, раздражительность, снижение массы тела. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100, <1/10);

нечастые (≥1/1000 и <1/100);

редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Инфекции: очень часто — назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия;

нечасто — лейкопения, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия;

очень редко — нейтропения.

Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность;

частота неизвестна — ангионевротический отёк, отёк конъюнктивы.

Со стороны метаболизма и питания: часто — анорексия, понижение аппетита;

нечасто — метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия;

редко — гиперхлоремический ацидоз.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — сонливость, головокружение, парестезии;

часто — нарушение концентрации внимания, судороги, заторможенность, нарушение координации движений, нистагм, вялость, нарушение памяти, тремор, амнезия, дизартрия, интенционный тремор, нарушение походки, гипестезия, извращение вкусовых ощущений, нарушение мышления;

когнитивные расстройства, апатия, снижение умственной деятельности, психомоторные нарушения, седативное действие;

нечасто — угнетение сознания, сужение полей зрения, утрата вкусовой чувствительности, гипокинезия, потеря обоняния, афазия, апраксия, аура, ощущение жжения в конечностях или на лице, мозжечковый синдром, сложные парциальные припадки, судороги, постуральное головокружение, дизестезия, расстройство чувствительности, дисграфия, дискинезия, дисфазия, дистония, сенсорные нарушения, ощущение мурашек по телу, тонико-клонические припадки по типу grand mal, гиперестезия, гипогевзия, гипокинезия, психомоторное возбуждение, гипосмия, периферическая нейропатия, паросмия, предобморочные состояния, повторяющаяся речь, нарушение осязания, ступор, неуклюжесть, обморок, отсутствие реакций на стимулы, низкое качество сна;

редко — апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, эссенциальный тремор, аносмия, отсутствие реакции на раздражители.

Со стороны психики: очень часто — депрессия;

часто — замедленное мышление, выраженные нарушения речи, беспокойство, спутанность сознания, бессонница, агрессивные реакции, ажитация, изменение настроения, возбуждение, дезориентация, эмоциональная лабильность, гнев, эректильная дисфункция, изменение поведения;

нечасто — аноргазмия, сексуальная дисфункция, плаксивость, нарушение полового возбуждения, дисфемия, ранние пробуждения по утрам, эйфорическое настроение, слуховые и зрительные галлюцинации, психотические расстройства, уменьшение либидо и отсутствие либидо, вялость, интрасомническое расстройство, рассеянность, приподнятое настроение, апатия, нарушение речи, панические атаки, параноидальные состояния, персеверация мышления, нарушение навыков чтения, нарушения сна, суицидальные идеи или попытки, нарушение засыпания, эмоциональная холодность, слезливость;

редко — чувство отчаяния, мания, паническое расстройство, гипомания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: очень часто — тошнота, диарея;

часто — рвота, боль в эпигастральной области, диспепсические явления, сухость во рту, боль в животе, парестезии слизистой оболочки полости рта, гастрит, дискомфорт в животе;

нечасто — боль внизу живота, запор, нарушение чувствительности в ротовой полости, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, кровоточивость дёсен, тяжесть в желудке, неприятный запах изо рта, дискомфорт в эпигастральной области, метеоризм, глоссодиния, боли в ротовой полости, панкреатит, гиперсекреция слюнных желёз, жажда;

редко — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: миалгия, в том числе грудной клетки, мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боли в грудной клетке, артралгия;

нечасто: боли в боку, припухлость суставов, скованность мышц, утомляемость мышц;

редко: дискомфорт в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушение эрекции, нарушение сексуальной функции.

Со стороны ССС: нечасто — брадикардия, в том числе синусовая, ощущение сердцебиение, приливы крови, ортостатическая гипотензия, гипотензия, редко — синдром Рейно.

Общие нарушения: очень часто — усталость;

часто — астения, беспокойство, нарушение походки, плохое самочувствие, беспокойство, раздражительность, повышенная температура;

нечасто — гипертермия, жажда, гриппоподобный синдром, медлительность, астения, похолодание конечностей, аллергические реакции, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, беспокойство, повышение аппетита, метаболический ацидоз, полидипсия, утомляемость, слабость;

редко — отёк лица, кальциноз.

Офтальмологические нарушения: часто — диплопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость глаз;

нечасто — светобоязнь, блефароспазм, неприятные ощущения в глазах, повышенное слезотечение, мидриаз, фотопсия, пресбиопия, скотома, сухость глаз, снижение остроты зрения;

редко — преходящая слепота, односторонняя слепота, глаукома, нарушение аккомодации, амблиопия, нарушение бинокулярного зрения, мерцательная скотома, отёк век, ночная слепота;

очень редко — закрытоугольная глаукома, нарушения движения глазных яблок, макулопатия, конъюнктивальный отёк.

Со стороны органа слуха: часто — боли в ушах, звон в ушах, вертиго;

нечасто — глухота, в том числе нейросенсорная и односторонняя, тугоухость, дискомфорт в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, затрудненное дыхание, ринорея, заложенность носа, носовое кровотечение;

нечасто — дисфония, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах.

Со стороны кожи: часто — сыпь, алопеция, зуд;

нечасто — ангидроз, витилиго, олигогидроз, аллергический дерматит, покраснение кожи, нарушение пигментации кожи, кожный зуд, макулезная сыпь, высыпания, отёк лица, крапивница, акне;

редко — полиморфная эритема, параорбитальный отёк, неприятный запах кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очаговая крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нефролитиаз, дизурия, поллакиурия;

нечасто: мочекаменная болезнь, гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, почечно-канальцевый ацидоз боли в области почек, инфекции мочеполовой системы.

Изменение лабораторных показателей: очень часто — понижение массы тела;

часто — повышение массы тела;

нечасто — кристаллурия, аномальный результат теста «тандемной походки», лейкопения, гипокалиемия (снижение уровня калия в сыворотке крови ниже 3,5 ммоль/л), снижение уровня лейкоцитов, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;

очень редко — уменьшение содержания бикарбонатов в крови (в среднем на 4 ммоль/л).

Социальные нарушения — нарушение способности к обучению.

В контролируемых клинических исследованиях наиболее распространёнными побочными реакциями у детей (с частотой возникновения в 2 раза чаще у детей по сравнению со взрослыми): снижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, поведенческие нарушения, агрессия, апатия, бессонница (в том числе нарушение засыпания), суицидальные мысли, синдром дефицит внимания, вялость, нарушение циркадных ритмов, плохой сон, повышенная слезливость, синусовая брадикардия, чувствительные нарушения, нарушения походки.

Побочные реакции, наблюдаемые только у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, головокружение, рвота, гипертермия, трудности в обучении.

На страницу препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ

Следующий пункт описания препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ