ТОПИРАМАТ-ВИАЛ - Особые указания

Противоэпилептические препараты, следует отменять постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты припадков. При необходимости быстрой отмены терапии за пациентом следует установить надлежащий контроль (см. «Способ применения и дозы»). Как и при терапии другими противосудорожными средствами, в начале применения топирамата может увеличиваться частота судорог или могут возникнуть судороги нового вида. Эти явления могут быть обусловлены передозировкой, снижением концентрации одновременно применяемых лекарственных препаратов, прогрессированием заболевания или парадоксальной реакцией.

У пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек для достижения устойчивых концентраций в плазме может понадобиться от 10 до 15 дней, в отличие от 4-8 дней у пациентов с нормальной функцией почек.

Как и при любом заболевании, схема подбора дозы должна ориентироваться на клинический эффект (то есть степень контролирования припадков, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что у пациентов с нарушением функции почек для установления стабильной концентрации в плазме для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время.

Олигогидроз

При терапии топираматом возможно возникновение олигогидроза (уменьшенное потоотделение). Снижению потоотделения и гипертермии (повышение температуры тела) могут быть особенно подвержены маленькие дети, находящиеся в условиях высокой температуры окружающей среды. При терапии топираматом необходимо обеспечит достаточную гидратацию, которая может снизить риск развития нефролитиаза (см. ниже Достаточная гидратация до и во время физических нагрузок или воздействия высоких температур позволяет снизить риск развития нежелательных реакций, обусловленных термическим воздействием (см. раздел «Побочное действие»).

Расстройства настроения/депрессия

При лечении топираматом наблюдается повышенная частота возникновения расстройств настроения и депрессии.

Суицидальные мысли и попытки

При применении противоэпилептических препаратов, включая топирамат, увеличивается риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым из показаний.

Мет-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных средств показал увеличение риска появления суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности повышения риска при применении препарата.

В двойных слепых клинических исследованиях частота развития явлений, связанных с суицидом (суицидальные мысли, попытки суицида, суицид), составляла 0,5 % у пациентов, получавших топирамат (у 46 человек из 8652), что примерно в 3 раза выше по сравнению пациентами, получавшими плацебо (0,2 %; у 8 человек из 4045).

Поэтому необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков суицидальной направленности и назначать соответствующее лечение.

Необходимо рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами) сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальной направленности или суицидального поведения.

Нефролитиаз

У некоторых пациентов в особенности с предрасположенностью к мочекаменной болезни, может повыситься риск образования камней в почках и появления связанных с ним симптомов, таких как почечная колика, боль в почке или боку. Факторами риска развития мочекаменной болезни являются: нефролитиаз в анамнезе (в том числе в семейном), гиперкальциурия. Ни один из названных факторов не является точным предиктором развития нефролитиаза при приёме топирамата. Кроме того, к факторам риска относится сопутствующая терапия препаратами, которые способствуют развитию нефролитиаза.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤70 мл/мин) топирамат следует назначать с осторожностью, так как его плазменный и почечный клиренсы снижаются. Рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью представлены в разделе «Способ применения и дозы» (подраздел «Почечная недостаточность»).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени топирамат следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.

Миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

При применении топирамата описан синдром, включающий острую миопию с сопутствующей вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое снижение остроты зрения и/или боль в глазу. При офтальмологическом обследовании может обнаруживаться миопия, уплощение передней камеры глаза, гиперемия (покраснение) глазного яблока, повышение внутриглазного давления. Может наблюдаться мидриаз. Этот синдром может сопровождаться секрецией жидкости, приводящей к смещению хрусталика и радужной оболочки вперед с развитием вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы обычно появляются в течение первого месяца применения топирамата. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которая редко наблюдается у пациентов до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома наблюдается при применении топирамата как у взрослых, так и у детей. При возникновении синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, прекращают прием препарата, как только лечащий врач сочтет это возможным, и принимают соответствующие меры, направленные на понижение внутриглазного давления. Обычно эти меры приводят к нормализации внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьёзным осложнениям, вплоть до потери зрения. При назначении топирамата пациентам с заболеваниями глаз в анамнезе необходимо оценить отношение пользы к возможному риску применения.

Дефекты поля зрения

Дефекты поля зрения наблюдались у пациентов, принимающих топирамат, независимо от наличия у них повышенного внутриглазного давления. В ходе клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер, исчезали после отмены терапии. При возникновении проблем со зрением следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Метаболический ацидоз

При применении топирамата может возникать гиперхлоремический, не связанный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение содержания гидрокарбонатов в плазме ниже нормального уровня при отсутствии респираторного алкалоза). Подобное снижение концентрации гидрокарбонатов сыворотки крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на почечную карбоангидразу. Степень снижения концентрации обычно лёгкая или средняя (среднее значение составляет 4 ммоль/л при применении у взрослых пациентов в дозе выше 100 мг в сутки и около 6 мг/кг в сутки — при применении у детей). В редких случаях у пациентов отмечалось снижение концентрации гидрокарбонатов ниже 10 ммоль/л. Некоторые заболевания или способы лечения, предрасполагающие к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжёлые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, богатая жирами пища, прием некоторых лекарственных препаратов), могут служить дополнительными факторами, усиливающими гидрокарбонатснижающий эффект топирамата.

Хронический метаболический ацидоз увеличивает риск образования мочевых конкрементов и может привести к остеопении.

У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Влияние топирамата на осложнения, связанные с костной системой, у детей и взрослых систематически не изучались.

В зависимости от основного заболевания при лечении топираматом рекомендуется проводить надлежащую оценку состояния, включая определение сывороточной концентрации бикарбоната. При наличии признаков или симптомов (например, дыхания Куссмауля, одышки, анорексии, тошноты, рвоты, чрезмерной усталости, тахикардии или аритмии), свидетельствующих о метаболическом ацидозе, рекомендуется измерить содержание гидрокарбонатов в сыворотке крови. При развитии и сохранении метаболического ацидоза, следует рассмотреть вопрос снижения дозы или отмены топирамата (постепенно).

Топирамат следует с осторожностью применять у пациентов с метаболическим ацидозом или факторами риска его развития.

Нарушение когнитивных функций

Когнитивные нарушения при эпилепсии носят многофакторный характер и могут быть обусловлены причинным заболеванием, эпилепсией или противоэпилептической терапией. В литературе описано нарушение когнитивных функций у взрослых, получающих лечение топираматом, требовавших снижение дозы или отмены терапии. Однако исследование по влиянию на когнетивные исходы у детей, принимающих топирамат, недостаточны, и их влияние на эти параметры требует дальнейшего изучения.

Усиленное питание

При лечении топираматом у некоторых пациентов может понижаться масса тела. У пациентов, принимающих топирамат, рекомендуется контролировать массу тела. Если пациент теряет массу тела при лечении препаратом, то необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности усиленного питания.

На страницу препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ

Следующий пункт описания препарата ТОПИРАМАТ-ВИАЛ