ТОБРАМИЦИН ПСК - Побочное действие

В клинических исследованиях, проведённых с тобрамицином, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нежелательные реакции со стороны органов дыхания (кашель и дисфония). Нежелательные реакции были сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и классифицированы по частоте возникновения следующим образом: часто: (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1 000 и <1/100);

редко (≥1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции). В таблице ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях тобрамицина.

Системно-органный классНежелательная реакцияЧастота
Инфекционные и паразитарные заболеванияГрибковые инфекции, кандидоз полости ртаНечасто
Нарушения со стороны нервной системыГоловная больНечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияВертиго, гипоакузия (снижение слуха), нейросенсорная тугоухость (см. раздел «Особые указания»)Нечасто
Нарушения со стороны дыхательных путей органов грудной клетки и средостенияКашель, дисфонияЧасто
Уменьшение объёма форсированного выдоха, диспноэ (одышка), хрипы при дыхании, кровохаркание, боли в ротоглотке, продуктивный кашель (кашель с мокротой)Нечасто
Нарушения со стороны

желудочно-кишечного тракта

Гиперсекреция слюны (повышенное слюноотделение), глоссит, боли в верхних отделах живота, тошнотаНечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейСыпьНечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введенияАстения, чувство дискомфорта в грудное клетке, сухость слизистых оболочекНечасто
Лабораторные и

инструментальные данные

Повышение активности трансаминаз в кровиНечасто
В контролируемых клинических исследованиях, проведённых с другими лекарственными препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин, дисфония и шум в ушах были единственными нежелательными эффектами, наблюдавшимися у достоверно большего процента пациентов, получавших лечение тобрамицином (13 % в группе тобрамицина против 7 % в контрольной группе) и (13 % в группе тобрамицина против 0 % в контрольной группе), соответственно. Эти эпизоды шума в ушах были преходящими, разрешались без прекращения терапии тобрамицином и не ассоциировались с постоянным снижением слуха, определяемым на аудиограмме. Риск возникновения шума в ушах не увеличивался при повторных циклах лечения тобрамицином.

Наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты, некоторые из которых также являются часто встречающимися последствиями основного заболевания, но при возникновении которых не было возможности исключить причинно-следственную связь с ингаляционным введением тобрамицина: изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы носа и воспаление среднего уха.

Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, основаны на объединенных пострегистрационных данных, полученных с препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин.

Системно-органный классНежелательная реакцияЧастота

Инфекционные и паразитарные заболевания

ЛарингитРедко
Грибковые инфекции, кандидоз полости ртаОчень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системыЛимфоаденопатияОчень редко
Нарушения со стороны иммунной системыРеакция гиперчувствительностиОчень редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияАнорексияРедко
Нарушения со стороны нервной системыГоловокружение, головная боль, афония (потеря голоса)Редко
Сомноленция (патологическая сонливость)Очень редко
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияШум в ушах, снижение слуха (см. раздел «Особые указания»)Редко
Заболевания уха, ушные болиОчень редко
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияКашель, фарингит, дисфония, диспноэ (одышка)Нечасто
Бронхоспазм, чувство дискомфорта в грудной клетке, нарушение функции лёгких, кровохаркание, носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, продуктивный кашель (кашель с мокротой)Редко
Гипервентиляция, гипоксия, синуситОчень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаДисгевзия (извращение вкуса), изъязвления в полости рта, рвота, тошнотаРедко
Диарея, боли в животеОчень редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейСыпьРедко
Крапивница, зудОчень редко
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани и костной тканиБоль в спинеОчень редко
Общие расстройства и нарушения в месте введенияАстения, пирексия (повышение температуры тела), боли в грудной клетке, боли, тошнотаРедко
Чувство общего недомоганияОчень редко
Лабораторные и

инструментальные данные

Снижение показателей функции лёгкихРедко
В открытом исследовании и при пострегистрационном применении у нескольких пациентов с анамнезом предшествующего длительного применения или одновременного внутривенного введения аминогликозидов наблюдалось снижение слуха (см. раздел «Особые указания»).

Парентеральное введение аминогликозидов ассоциировалось с гиперчувствительностью, ототоксичностью и нефротоксичностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ТОБРАМИЦИН ПСК

Предыдущий пункт описания препарата ТОБРАМИЦИН ПСК
Способ применения и дозы
Следующий пункт описания препарата ТОБРАМИЦИН ПСК
Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.