ТОБРАМИЦИН ДЖ - Побочное действие

В клинических исследованиях, проведенных с тобрамицином, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нежелательные реакции со стороны органов дыхания (кашель и дисфония). Нежелательные реакции были сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и классифицированы по частоте возникновения следующим образом: часто: (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1 000 и <1/100);

редко (≥1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции). В таблице ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях тобрамицина.

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Инфекционные и паразитарные заболевания	Грибковые инфекции, кандидоз полости рта	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Нечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Вертиго, гипоакузия (снижение слуха), нейросенсорная тугоухость (см.  раздел «Особые указания»)	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель, дисфония	Часто
	Уменьшение объёма форсированного выдоха, диспноэ (одышка), хрипы при дыхании, кровохарканье, боли в ротоглотке, продуктивный кашель (кашель с мокротой)	Нечасто
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Гиперсекреция слюны (повышенное слюноотделение), глоссит, боли в верхних отделах живота, тошнота	Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения, чувство дискомфорта в грудной клетке, сухость слизистых оболочек	Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение активности трансаминаз в крови	Нечасто

В контролируемых клинических исследованиях, проведённых с другими лекарственными препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин, дисфония и шум в ушах были единственными нежелательными эффектами, наблюдавшимися у достоверно большего процента пациентов, получавших лечение тобрамицином (13 % в группе тобрамицина против 7 % в контрольной группе) и (13 % в группе тобрамицина против 0 % в контрольной группе), соответственно. Эти эпизоды шума в ушах были преходящими, разрешались без прекращения терапии тобрамицином и не ассоциировались с постоянным снижением слуха, определяемым на аудиограмме. Риск возникновения шума в ушах не увеличивался при повторных циклах лечения тобрамицином. Наблюдались следующие дополнительные нежелательные эффекты, некоторые из которых также являются часто встречающимися последствиями основного заболевания, но при возникновении которых не было возможности исключить причинно-следственную связь с ингаляционным введением тобрамицина: изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы носа и воспаление среднего уха.

Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, основаны на объединённых пострегистрационных данных, полученных с препаратами для небулайзерной терапии, содержащими тобрамицин.

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Инфекционные и паразитарные	Ларингит	Редко
заболевания	Грибковые инфекции, кандидоз полости рта	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфоаденопатия	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности	Очень редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Анорексия	Редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль, афония (потеря голоса)	Редко
	Сомноленция (патологическая сонливость)	Очень редко
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Шум в ушах, снижение слуха (см.  раздел «Особые указания»).	Редко
	Заболевания уха, ушные боли	Очень редко
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения	Кашель, фарингит, дисфония, диспноэ (одышка)	Нечасто
	Бронхоспазм, чувство дискомфорта в грудной клетке, нарушение функции лёгких, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, продуктивный кашель (кашель с мокротой)	Редко
	Гипервентиляция, гипоксия, синусит	Очень редко
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Дисгевзия (извращение вкуса), изъязвления в полости рта, рвота, тошнота	Редко
	Диарея, боли в животе	Очень редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь	Редко
	Крапивница, зуд	Очень редко
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани и костной ткани	Боль в спине	Очень редко
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения, пирексия (повышение температуры тела), боли в грудной клетке, боли, тошнота	Редко
	Чувство общего недомогания	Очень редко
Лабораторные и инструментальные данные	Снижение показателей функции лёгких	Редко

В открытом исследовании и при пострегистрационном применении у нескольких пациентов с анамнезом предшествующего длительного применения или одновременного внутривенного введения аминогликозидов наблюдалось снижение слуха (см. раздел «Особые указания»). Парентеральное введение аминогликозидов ассоциировалось с гиперчувствительностью, ототоксичностью и нефротоксичностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

На страницу препарата ТОБРАМИЦИН ДЖ

Следующий пункт описания препарата ТОБРАМИЦИН ДЖ

Передозировка