ТОБИ ПОДХАЛЕР - Побочное действие

При применении у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Р. aeruginosa, наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, нарушение функции лёгких, продуктивный кашель, лихорадка, одышка, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля.

Большинство НЯ, описанных на фоне применения препарата Тоби Подхалер, имели лёгкий или умеренный характер.

Степень выраженности НЯ не отличалась между циклами терапии. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100);

редко (>1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — снижение слуха (частота — 1 %), звон и шум в ушах (1,9 %).

Нарушения со стороны сосудов: часто — носовые кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, нарушения функции лёгких, дисфония, кашель, кровохарканье, афония (частота 1 %): часто — хрипы, бронхоспазм (частота — 1,6 %), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в ротоглотке;

часто — тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса.

Нарушения со стороны кожи п подкожных тканей: часто — сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — костно-мышечная боль в грудной клетке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышение температуры тела.

Набора торные и инструментальные данные: часто — снижение ОФВ1, снижение других показателей функции лёгких, гипергликемия.

На фоне терапии препаратом Тоби Подхалер частота развития кашля была выше в группе пациентов 6–13 лет. При ингаляции препарата частота развития тяжёлого кашля (2,6 %) была выше по сравнению с группой пациентов, получавших тобрамицин в виде раствора для ингаляций, вводимого с помощью небулайзера (1,9 %). Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, применявших препарат Тоби Подхалер в клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, а также в рутинной клинической практике и лабораторных исследованиях. Для данной категории НЯ установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна».

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание.

Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостении: изменение цвета мокроты.

ЕСЛИ ЛЮБЫЕ ИЗ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ УСУГУБЛЯЮТСЯ ИЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НЕ УКАЗАННЫЕ В ИНСТРУКЦИИ, СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ.

На страницу препарата ТОБИ ПОДХАЛЕР

Предыдущий пункт описания препарата ТОБИ ПОДХАЛЕР

Следующий пункт описания препарата ТОБИ ПОДХАЛЕР