ТИЗОПТАН - Побочное действие

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований комбинации биматопрост+тимолол, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении действующих веществ биматопроста и тимолола.

Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения лёгкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьёзной. По данным 12-месячного клинического исследования, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев лёгкой степени не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26 % пациентов и у 1,5 % пациентов являлась причиной прекращения лечения.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлечённостью органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе 12-месячного клинического исследования комбинации биматопрост+тимолол.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отёк, аллергические реакции глаз.

Нарушения со стороны психики:

частота неизвестна: бессонница, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

частота неизвестна: дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень часто: гиперемия конъюнктивы;

часто: точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз;

нечасто: иридоциклит, отёк конъюнктивы, болезненность век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление складки века, ретракция века;

частота неизвестна — кистоидный макулярный отёк, отёк глаз, размытое зрение.

Нарушения со стороны сердца

частота неизвестна: брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

часто: ринит;

нечасто: диспноэ;

частота неизвестна: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: пигментация кожи век, гирсутизм, периокулярная гиперпигментация кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна: утомление.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Тизоптан (биматопрост+тимолол) всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата и потенциально возможные в период лечения препаратом Тизоптан:

Биматопрост

Нарушения со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, потемнение ресниц, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку глаза, увеит, периорбитальная эритема, затуманивание зрения.

Нарушения со стороны сердца: повышение артериального давления, синдром Рейно, похолодание конечностей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени.

Тимолол

Нарушения со стороны органа зрения: блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку, увеит.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: извращение вкуса, тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отёк Квинке, крапивницу, очаговые и множественные высыпания, сыпь, анафилаксию.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, острое нарушение мозгового кровообращения, усиление симптомов миастения gravis, парестезия, ишемия головного мозга.

Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, сердцебиение, отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: извращение вкуса, тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/утомляемость.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными каплями у некоторых пациентов.

На страницу препарата ТИЗОПТАН

Предыдущий пункт описания препарата ТИЗОПТАН

Следующий пункт описания препарата ТИЗОПТАН