ТИРАПОЛ (РАСТВОР) - Побочное действие

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются назофарингит, сонливость, головная боль, слабость, головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты развития.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит;

редко — инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения;

редко — панцитопения (в некоторых случаях регистрировалось угнетение костного мозга), нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела;

редко — гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — депрессия, враждебность, агрессия, тревожность, бессонница, нервозность, раздражительность;

нечасто — попытки суицида, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение;

редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль;

часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор;

нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезия, снижение концентрации внимания;

редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота;

редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы;

редко — печёночная недостаточность, гепатит.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь;

нечасто — алопеция, экзема, зуд;

редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — общая слабость/ утомляемость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — случайные повреждения.

При одновременном приёме леветирацетама и топирамата повышается вероятность развития анорексии.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникают чаще, чем у взрослых, профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых.

У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %).

У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3%).

На страницу препарата ТИРАПОЛ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ТИРАПОЛ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ТИРАПОЛ (РАСТВОР)