ТИОЛИПОН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001209

Торговое наименование

Тиолипон

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Тиоктовая кислота (кислота липоевая) -300 мг — 600 мг

Вспомогательные вещества ядра: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 7,5 мг — -12,3 мг

целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг -41 мг

гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза). — 5 мг — 8,2 микарбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 17,5 мг — 28,7 мг.

магния стеарат — 5 мг — 8,2 мгкальция стеарата моногидрат — 5 мг — 8,2 мгнатрия стеарилфумарат, — 5 мг — 8,2 мгмагния гидроксиликат (тальк) -13,5 мг — 24,6 мглактозы моногидрат (сахар молочный) — 91,5 мг — 80,6 мг

Вспомогательные вещества оболочки:

опадрай II в том числе:

-10 мг — 12 мг

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,4 мг -4,1 мг

-лактозы моногидрат (сахар молочный) — 3,0 мг — 3,6 мг

макрогол 4000 (полиэтиленглйколь 4000) -1,1 мг -1,3 мг.

Окрашивающие пигменты: — 2,5 мг — 3,0 мгтитана диоксид, Е 171 -2,0 мг

— 2,4 мгалюминиевый лак на основе желтого хинолинового, Е 104 — 0,40 мг — 0,48 мг

алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат,Е 110 — 0,05 мг — 0,06 мг

алюминиевый лак на основе индигокармина, Е 132 — 0,05 мг. — 0,06 мг

Масса таблетки. — 510 мг,- 832 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе видны два, слоя: внешний — желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, внутренний — светло-желтого цвета. Таблетки 300 мг — двояковыпуклые, круглые.

Таблетки 600 мг -продолговатые с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика

Фармакодинамика. Тиоктовая кислота (альфа-липоевая, кислота) — эндогенный антиок-. сидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот., В‘.качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании.пировинот градной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы, в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулирований липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина,, улучшает функцию печени.

Фармакокинетика

. При приёме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации — 40-60 минут. Биодоступность — 30 %.Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объём распределения — около 450 мл/кг.

-Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся, почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 мин

Общий плазменный клиренс — - 10-15 мл/мин.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.,,Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом (может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих средств), а также хроническим алкоголизмом: ’

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано при беременности. На время -лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).

Способ применения и дозы

Назначают внутрь по 600 мг 1 раз в день.. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды.

Минимальный курс терапии 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное лечение, длительность которого определяет врач.

Побочное действие

Возможна диспепсия, в том числе тошнота, рвота, изжога. В отдельных случаях возможно развитие кожных аллергических реакций (крапивница). Анафилактический шок. Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет!.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая. кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например,- с цисплатином), поэтому при одновременном применении препарата. Тиолипон может снижаться эффект цисплатина. После приёма препарата Тиолипон утром применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером. При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиолипон, следует воздержаться от употребления алкоголя. У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых, случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. Во время гипогликемии способность к концентрации и скорость реакции, требующиеся для вождения автомобиля или управления механизмами, могут ухудшиться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки;

покрытые плёночной оболочкой, 300 мг и 600 мг.

По 30 или 50 таблеток в банки темного стекла типа БТС, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотнительным элементом или в банки полимерные типа БП.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной с полимерным покрытием. Каждую банку или 1, 2, 3,4, 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 30 или 50 таблеток в банки темного стекла типа БТС, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотнительным элементом или в банки полимерные типа БП.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной с полимерным покрытием. Каждую банку или 1, 2, 3,4, 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. -

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности;

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОСИНТЕЗ, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИОЛИПОН (ТАБЛЕТКИ)