ТИОЛЕПТА - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-009442/09
Торговое наименование
Тиолепта
Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)
600 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;
состав плёночной оболочки: Опадрай жёлтый 40 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид жёлтый 1,652 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,008 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации 40-60 минут. Биодоступность — 30 %.Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени путём окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объём распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 мин.
Показания к применению
диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Способ применения и дозы
Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная суточная доза — 600 мг.
Длительность курса лечения определяет врач.
Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
очень частые — >1/10 назначений (>10 %)
частые — от >1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10%)
нечастые — от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1 % и <1%)
редкие — от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1%)
очень редкие — <1/10000 назначений (<0.01 %)
Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.
Со стороны иммунной системы:
очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
Со стороны нервной системы:
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко: аллергические реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь;
Со стороны обмена веществ:
очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови.
Это может проявляться симптомами гипогликемии — головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому её не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция);
интервал между приёмом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приёмом препарата Тиолепта обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Тиолепта, следует воздержаться от употребления алкоголя, так как это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Компания «ДЕКО», ООО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИОЛЕПТА
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.