ТИОКТАЦИД 600 Т - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N014923/01

Торговое наименование

Тиоктацид 600 Т

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 ампула раствора содержит:

Активное вещество: тиоктата трометамол — 952,2876, в пересчёте на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту — 600 мг.

Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Описание

прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ;

она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие;

улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объём распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 минут. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Показания к применению

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид 600 Т у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжёлой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2-4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузий

Препарат Тиоктацид 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9 % растворе хлорида натрия (объём инфузии — 100-250 мл) в течение 30 минут.

Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).

Раствор для внутривенного введения, защищённый от света, годен в течение 6 часов.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: >1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.Аллергические реакции:

Очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств: Очень редко — судороги, диплопия.

Со стороны крови и сердечно-сосудистой системы:

Очень редко — пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Общего характера:

Часто — при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.

Нечасто — нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус).

Редко могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии.

Редко — тошнота и рвота.

Очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по под держанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приёма алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.

По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИОКТАЦИД 600 Т