ТИОЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001761

Торговое наименование

Тиоцетам

Международное непатентованное наименование

Пирацетам + Тиотриазолин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Активные вещества: пирацетам в пересчёте на 100 % вещество — 200,0 мг;

тиотриазолин (морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат) в пересчёте на 100 % вещество- 50,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал — картофельный — 23,47 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 3,5 мг, сахароза (сахар-пудра) — 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66,03 мг, кальция стеарат — 3,5 мг;

плёночная оболочка: опадрай II жёлтый (алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0012 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат жёлтый — 0,0045 мг, гипромеллоза — 2,4 мг, лактозы моногидрат — 1,32 мг, макрогол — 0,48 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый жёлтый — 0,21 мг, титана диоксид — 1,22 мг, триацетин — 0,36 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,0025 мг) — 356 мг.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, на поперечном срезе видно ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные/противоишемические и антиоксидантные свойства.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Пирацетам — циклическое производное ГАМК, ноотропное средство;

воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счёт выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путём реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатиоипероксидазы.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания к применению

Хроническая ишемия головного мозга, восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), диабетическая энцефалопатия.

Противопоказания

гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата;

хорея Гентингтона;

острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

детский возраст;

беременность и период лактации;

наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-80’мл/мин).

Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжёлых кровотечениях.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных отмечаются чаще побочные реакции.

Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 мин. до еды.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней. Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).

Побочное действие

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в том числе гастралгия) и вздутие, сухость во рту;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности;

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отёк, лихорадка;

Со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья;

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела;

Со стороны органов слуха: вертиго.

Передозировка

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя одновременно назначать с препаратами, имеющими кислое значение pH. За счёт наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке;

концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта, занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля и др.).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной; 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Киевмедпрепарат, ПАО,

Украина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИОЦЕТАМ (ТАБЛЕТКИ)