ТИНИДАЗОЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008613/09

Торговое наименование

Тинидазол

Международное непатентованное наименование

Тинидазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: тинидазол 500 мгвспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 80,0 мг, крахмал картофельный — 17.0 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 32,0 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг;

оболочка: гипромеллоза — 12,0 мг, макрогол — 2,5 мг, титана диоксид -0,5 мг, тальк (магния гидросиликат) — 0,5 мг.

Описание

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета. На изломе белого с серо-кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB02

Фармакодинамика

Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, биодоступность — около 100 %. Связь с белками плазмы — 12 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается после приёма внутрь 2 г — 40-51 мкг/мл, через 24 ч — 11-19 мкг/мл, через 72 ч — 1 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации -2 ч. Объём распределения — 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приёма. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения (Т1/2) — 12-14 ч. Выводится с желчью — 50 %, почками — 25% (в неизменённом виде) и 12 % (в виде метаболитов). Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Показания к применению

- трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы);

- лямблиоз;

- амебиаз (в том числе кишечная и печёночная форма);

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпиеме плевры, абсцессе легкого, инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);

- смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);

- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).

Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5- нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы, угнетение костномозгового кроветворения, I триместр беременности, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приёма.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь во время или после еды.

При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г/сутки;

детям из расчёта 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2-3 дня. Детям тинидазол назначают из расчёта 50-60 мг/кг/сутки;

курс лечения — 3 дня.

При печёночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения — 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из расчёта 50-60 мг/кг/сутки;

продолжительность терапии — 5 дней.

При лечении инфекций, вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 прием, затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5-6 дней.

Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 часов до операции.

Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия;

редко — судороги.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отёк.

Прочие: редко — транзиторная лейкопения, слабость.

Передозировка

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50 %) и действие этанола(дисульфирамоподобные реакции). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.

Особые указания

При лечении генитального трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Вызывает тёмное окрашивание мочи.

При назначении более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг.

По 4, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 16, 20, 30 или 50 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 4, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 16, 20, 30 или 50 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Список Б. Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИНИДАЗОЛ (ТАБЛЕТКИ)