ТИМОДЕПРЕССИН (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

Р N000022/03

Торговое наименование

Тимодепрессин

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Состав

Раствор для внутримышечного введения:

Активное вещество:

γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия (Тимодепрессина) — 1,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г

Натрия гидроксид 1 М — до pH 6,0-8,5

Вода для инъекций — до 1,0 л

Капли назальные

Активное вещество:

γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия (Тимодепрессина) — 1,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 г

Натрия гидроксид 1 М — до pH 6,0-8,5

Вода для инъекций — до 1,0 л

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Код АТХ

L04AA

Фармакодинамика

Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.

Тимодепрессин уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.

Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1).

Тимодепрессин снижает острую реакцию «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика

При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата, при интраназальном введении Тимодепрессина его биодоступность также составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) Тимодепрессина в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.

Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание происходит в месте инъекции.

Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.

Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.

Выведение: При парентеральном и интраназальном введении экскреция Тимодепрессина происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания к применению

Тимодепрессин применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

- Хронические рецидивирующие дерматозы:

(псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);

- Аутоиммунная патология соединительной ткани:

(ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани. Вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);

- Гематологические заболевания:

- аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трёхростковые цитопении, в том числе — вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза. Схема лечения подбирается индивидуально.

Тимодепрессин показан:

- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.

- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.

Противопоказания

Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы

Хронические рецидивирующие дерматозы

Псориаз

Тимодепрессин вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.

Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10-14 дней.

У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем 14 дней интраназально с одновременным добавлением глюкокортикостероидных гормонов в средних дозах (40-60 мг преднизолона).

Атопический дерматит

Тимодепрессин вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курса и их количество определяется клиникоморфологическими особенностями заболевания.

Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней с последующим 2- дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом. Экзема

Тимодепрессин вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней, затем 2-5 дней — перерыв, и вновь повторяют 10-дневный цикл введения. Интраназально препарат назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей. Детям назначают по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.

Т-клеточные лимфомы кожи

При данном заболевании препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин назначают внутримышечно по 1 мл раствора ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона — 5 мг в сутки.

Ревматоидный артрит

Тимодепрессин вводят внутримышечно по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.

Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5-10 дней, затем 2 раза в неделю.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин назначают внутримышечно ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1-2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности — количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить также интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход, или дробно по 0,5 мл в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, начиная за 24-48 часов до первого курса химиотерапии. Тимодепрессин показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно. При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжёлом рецидивирующем течении Тимодепрессин назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в детской практике:

Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин назначают внутримышечно по 0,5-1 мл раствора для внутримышечного введения или интраназально по 0,5-1 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.

Детям старше 12 лет Тимодепрессин назначают внутримышечно по 1-2 мл раствора для инъекций или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дня, затем ещё 1-2 курса по 7-10 дней.

Побочное действие

После второго курса лечения Тимодепрессином возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин не уменьшает их противоопухолевое действие.

Особые указания

Применение Тимодепрессина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию. При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 1 мг/млКапли назальные 0,1 %

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома ножи ампульные или скарификаторы ампульные не вкладывают.

По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. 1 флакон в комплекте с пробкой-пипеткой или крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Московский Эндокринный завод, ФГУП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИМОДЕПРЕССИН (РАСТВОР)