ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ) уколы - Побочное действие

Большинство данных но безопасности применения глатирамера ацетата 40 мг/мл были накоплены на основании использования препарата глатирамера ацетата 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций.

В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата глатирамера ацетата в виде раствора для подкожных инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения глатирамера ацетата в виде раствора для подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Глатирамера ацетат 20 мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата глатирамера ацетата отмечались реакции в месте введения инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз в неделю составляла 70 % для препарата глатирамера ацетата и 37 % для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отёк, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайней мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащённое сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайней мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31 % пациентов, получавших препарат глатирамера ацетат, по сравнению с 13 % пациентов, получавших плацебо.

Все нежелательные реакции, наиболее час то наблюдаемые у пациентов, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырёх двойных слепых, плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших глатирамера ацетат ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо, в течение 36 месяцев. В трёх исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали глатирамера ацетат ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвёртом исследовании участвовали 243 пациента (группа глатирамера ацетата) с первым клиническим эпизодом заболевания, у которых был установлен высокий риск развития клинически подтверждённого рассеянного склероза, и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000).

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп;

час то — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулёз, пиелонефрит, Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования;

нечасто — рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — лимфаденопатия*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, увеличение массы тела*; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто — тревога*, депрессия;

часто — нервозность;

нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органов зрения: часто — диплопия, нарушение зрения*; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*; часто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка*; часто — кашель, сезонный ринит;

нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция лёгких, ларингоспазм, лёгочные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота*; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желёз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение показателей печёночных проб;

нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь*; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница;

нечасто — ангионевротический отёк, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*; часто — боль в шее;

нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи;

нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояние: нечасто — самопроизвольный аборт.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: очень часто — астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* и **, боль*; часто — озноб*, отёк лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отёк, отёк, лихорадка;

нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

* Вероятность развития таких случаев у пациентов, принимавших глатирамера ацетат, составляет более 2 % (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака "*" указывает на разницу, меньшую или равную 2 %.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В ходе четвёртого клинического исследования, указанного выше, после плацебо-контролируемой фазы следовала «открытая» фаза исследования, которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата глатирамера ацетата.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат, при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (≥1/10 000, но <1/1 000) случаи анафилактоидных реакций.

Глатирамера ацетат в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю)

В ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата глатирамера ацетата (40 мг/мл) у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.

В целом у пациентов, которые принимали глатирамера ацетат 40 мг/мл три раза в неделю, нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с теми, которые были отмечены при ежедневном введении глатирамера ацетата 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении глатирамера ацетата 40 мг/мл три раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата (35,5 % по сравнению с 70 % для РМИ и 7,8 % но сравнению с 31 % для HПИP соответственно).

У 36 % пациентов при применении глатирамера ацетата 40 мг/мл по сравнению с 5 % пациентов на фоне приёма плацебо наблюдались РМИ. У 8 % пациентов, получавших препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, по сравнению с 2 % пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПИР.

При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:

у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат глатирамера ацетата 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥1/10 000, но <1/1 000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов, принимавших препарат глатирамера ацетата 40 мг/мл, таких случаев было 0,3 % (нечасто: >1/1 000, но <1/100);

ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было;

у 2,1 % пациентов, получавших глатирамера ацетат 40 мг/мл (часто: ≥1/100, но <1/10), наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях, которые не выявлялись в случае применения препарата глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл;

у одного пациента (0,1 %), получавшего препарат глатирамера ацетата 40 мг/мл (нечасто: ≥1/1 000, но <1/100), наблюдалось лекарственно-индуцированное поражение печени и токсический гепатит, которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших препарат глатирамера ацетата 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения.

На страницу препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)