ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ) уколы - Фармакодинамика

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен.

Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведённых с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведённые на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность глатирамера ацетата в дозировке 40 мг/мл при подкожном введении три раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

При проведении клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтверждённое клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12–24 месяца при наличии но меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования.

В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл (n = 943) или в группу плацебо (n = 461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2,0 обострения заболевания в течение 2-х лет до скрининга.

По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг/мл три раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1-взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл при его ежедневном введении.

Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений. В настоящее время пет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

На страницу препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ТИМЕКСОН (АМПУЛЫ)