ТИГЕРАЗА - Побочное действие

Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко (<1 /1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все неинфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства: боль в груди (плевральная/некардиогенная), пирексия, головная боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение показателей функции дыхания.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение дорназы альфа. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была сходной с назначением плацебо (2 %) и дорназы альфа (3 %).

Антитела к дорназе альфа были обнаружены менее чем у 5 % пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции лёгких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

В клиническом исследовании у 50 пациентов, получавших препарат Тигераза, не было обнаружено статистически значимых различий с референтным препаратом по частоте образования антител классов IgG и IgM; так же, как и у референтного препарата, не выявлены антитела, относящиеся к классу IgE.

Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 9 лет

Безопасность ингаляции 2,5 мг дорназы альфа 1 раз в сутки в течение 2 недель сравнивали у детей, больных муковисцидозом, в двух возрастных группах — от 3 месяцев до <5 лет и от 5 до 9 лет. Нежелательные явления были аналогичны тем, что наблюдались в других клинических исследованиях с участием детей. В младшей группе пациентов по сравнению с детьми старшего возраста чаще наблюдался кашель (как побочное действие) (45 % и 30%, соответственно), в том числе тяжёлой и средней степени тяжести (37 % и 18%, соответственно). Остальные нежелательные реакции были лёгкой или средней степеней тяжести. Также в младшей группе пациентов чаще, чем в старшей группе, наблюдались ринит (35 % против 27%) и сыпь (6% против 0%).

На страницу препарата ТИГЕРАЗА

Предыдущий пункт описания препарата ТИГЕРАЗА

Следующий пункт описания препарата ТИГЕРАЗА