ТИГЕЦИВЕР - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют лёгкое или среднетяжёлое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %).

Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1 000 и <1/100);

редко (≥1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (<1 /10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и органов кроветворения:

Часто: увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения.

Нечасто: эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Редко: гипофибриногенемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: извращение вкуса.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: флебит.

Нечасто: тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея.

Часто: боль в животе, диспепсия.

Нечасто: острый панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) — в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия.

Нечасто: желтуха.

Частота неизвестна: выраженные нарушения функции печени и печёночная недостаточность, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: зуд, сыпь.

Частота неизвестна: тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны мочеполовой системы:

Нечасто: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Часто: астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис.

Нечасто: воспаление, боль, отёк и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

Часто: повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеинемия.

Нечасто: повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: пневмония.

Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит.

* повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.

В ходе объединённого анализа клинических данных 13 исследований III и IV фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям выявлена большая общая летальность (то есть смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин.

Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4 % (150/3788), препараты сравнения — 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода — 0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1–1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в этих исследованиях не было выявлено.

В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых.

Безопасность тигециклина была также исследована на 58 пациентах детского возраста (8-11 лет) с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложнёнными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

На страницу препарата ТИГЕЦИВЕР

Предыдущий пункт описания препарата ТИГЕЦИВЕР

Следующий пункт описания препарата ТИГЕЦИВЕР