ТИГЕЦИКЛИН - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют лёгкое или среднетяжёлое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %).

Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто: увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения;

нечасто: эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль;

нечасто: извращение вкуса.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: флебит;

нечасто: тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота, диарея;

часто: боль в животе, диспепсия;

нечасто: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия;

нечасто: желтуха;

частота неизвестна: выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: зуд, сыпь;

частота неизвестна: тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса- Джонсона.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис;

нечасто: воспаление, боль, отёк и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

часто: повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеинемия;

нечасто: повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: пневмония.

Реакции, характерные для антибиотиков:

псевдомембранозный колит.

* — повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.

В ходе объединённого анализа клинических данных 13 исследований III и IV фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (то есть смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжёлыми инфекциями, получавших тигециклин. Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4 % (150/3788), препараты сравнения — 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода — 0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1–1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции и сопутствующих заболеваний.

Дети

Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности тигециклина в этих исследованиях не было выявлено.

В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Безопасность тигециклина была так же исследована на 58 пациентах детского возраста (8–11 лет), с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

На страницу препарата ТИГЕЦИКЛИН

Предыдущий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН

Следующий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН