ТИГЕЦИКЛИН ПСК - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют лёгкое или среднетяжёлое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %).

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), единичные случаи (спонтанные постмаркетинговые сообщения).

Нарушения со стороны крови и органов кроветворения: часто — увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения;

нечасто — эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Нарушения со стороны иммунной системы: единичные случаи — анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — извращение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто — флебит;

нечасто — тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея;

часто — боль в животе, диспепсия, анорексия;

нечасто — острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия;

нечасто — желтуха;

единичные случаи — выраженные нарушения функции печени и печёночная недостаточность, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь;

единичные случаи — тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: нечасто — вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения;

нечасто — воспаление, боль, отёк и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеинемия;

нечасто — повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — пневмония.

Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит.*повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.

В ходе объединённого анализа клинических данных 13 исследований 3 и 4 фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (то есть смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжёлыми инфекциями, получавших тигециклин.

Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила — 4 % (150/3788), препараты сравнения — 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода — 0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1–1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

ДетиДанные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в этих исследованиях не было выявлено.

В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых.

Безопасность тигециклина была также исследована на 58 пациентах детского возраста (8–11 лет), с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложнёнными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

На страницу препарата ТИГЕЦИКЛИН ПСК

Предыдущий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН ПСК

Следующий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН ПСК