ТИГЕЦИКЛИН 50 МГ - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9%), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют лёгкое или среднетяжёлое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3%). Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000), единичные случаи (спонтанные постмаркетинговые сообщения).

Со стороны системы крови и органов кроветворения: часто — увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения;

нечасто — эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Со стороны иммунной системы: единичные случаи анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль;

нечасто - извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — флебит;

нечасто — тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея;

часто - боль в животе, диспепсия, анорексия;

нечасто - острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия;

нечасто - желтуха;

единичные случаи — выраженные нарушения функции печени и печёночная недостаточность, холестаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь;

единичные случаи- тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто — астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис;

нечасто - воспаление, боль, отёк и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.

Лабораторные показатели: часто — повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови, гипопротеинемия, нечасто — повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: часто — пневмония.

Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит.

*повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклина.

В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований 3 и 4 фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (то есть смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4 % (150/3788), препараты сравнения-3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода -0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1-1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции и сопутствующих заболеваний.

Дети

Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности тигециклина в этих исследованиях не было выявлено.

В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Безопасность тигециклина была так же исследована на 58 пациентах детского возраста (8-11 лет), с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6%) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

На страницу препарата ТИГЕЦИКЛИН 50 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН 50 МГ

Следующий пункт описания препарата ТИГЕЦИКЛИН 50 МГ