ТИГАЛ-САНОВЕЛЬ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000205

Торговое наименование

Тигал-Сановель

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

каждая таблетка содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281,25 мг (экв. 250 мг тербинафина) вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicalius), дрожжеподобные грибы, главным образом Candida albicans, и некоторые диморфные грибы. На грибы Candida spp. и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное и фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

При пероральном приёме хорошо абсорбируется;

абсолютная биодоступность вследствие эффекта «первого прохождения» около 40 %. После однократного приёма внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) 1,67 ч; максимальная концентрация (Cmax) 0,99 мкг/мл. Площадь под кривой "концентрация — время" (AUC) — 4,34 мкгхч/мл, при одновременном приёме с пищей AUC увеличивается приблизительно на 20 %.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99 %). Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах. Через несколько недель лечения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи и ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью.

Эффективный период полувыведения (Т1/2) — около 36 ч, терминальный Т1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Выводится через кожу, почками (70 %) в виде метаболитов.

Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Выделяется вместе с грудным молоком.

Показания к применению

- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

- Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophytom floccosum.

- Тяжёлые, распространённые дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.

- Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата;

- детский возраст до 3-х лет и с массой тела менее 20 кг (для данной лекарственной формы);

- Хронические или активные заболевания печени;

- Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);

- период лактации;

- беременность.

С осторожностью

почечная недостаточность (с клиренсом креатинина более 50 мл/мин);

алкоголизм;

угнетение костномозгового кроветворения;

опухоли;

болезни обмена веществ;

окклюзионнные заболевания сосудов конечностей, кожная красная волчанка или системная красная волчанка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания. Взрослым:

250 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Онихомикозы: продолжительность терапии около 6-12 недель. При поражении попей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно трёх месячного курса терапии. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение до 6 месяцев и более.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель;

при микозах голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели;

при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели;

при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.

Пожилым пациентам коррекция доз не требуется.

Пациентам с печёночной и/или почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови более 300 мкмоль/л): 125 мг 1 раз в день.

Детям:

Обычно назначают 125 мг/сутки (1/2 таблетки). Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.

Побочное действие

Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея;

редко — нарушение функции печени;

очень редко — печёночная недостаточность, вплоть до летального исхода.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая

ангионевротический отёк).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль;

нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.

Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в том числе сыпь, крапивница);

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия, миалгия. Прочие: очень редко — усталость;

кожная красная волчанка, системная краснаяволчанка или их обострение.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, головная боль, боль в нижней части живота, в эпигастральной области, учащённое мочеиспускание.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля и/или симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы или ингибиторы микросомальных ферментов печени могут снижать или повышать концентрацию тербинафина в плазме, что может потребовать коррекции режима дозирования последнего.

Циметидин снижает плазменный клиренс тербинафина на 33 % и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности последнего).

Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100 % и снижает его концентрацию в плазме (снижение эффективности тербинафина).

При одновременном приёме с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.

Снижает клиренс кофеина на 19 % и повышает его концентрацию в плазме (повышение токсичности кофеина).

Ингибирует изофермент CYP2D6, что может повысить токсичность субстратов этого изофермента (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические средства I класса, ингибиторы МАО В) с узким терапевтическим диапазоном.

Повышал Cmax и AUC дезипрамина в 2 и 5 раз соответственно у здоровых добровольцев с нормальной активностью изофермента CYP2D6.

Может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме;

повышает клиренс циклоспорина на 15 %.

Снижает протромбиновое время при одновременном приёме с варфарином (причинно-следственная связь не установлена).

Особые указания

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения может приводить к рецидиву заболевания.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через две недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтверждаемый лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического извлечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть сниженным.

Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

Назначение Тигал-сановель больным псориазом требует повышенной осмотрительности, так как в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Тигал-сановель не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 1,2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

(14) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные(14) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Inc.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИГАЛ-САНОВЕЛЬ