ТИФИВАК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Особые указания
15. Форма выпуска
16. Хранение
17. Срок годности
18. Условия отпуска из аптек
19. Производитель

Регистрационный номер

Р N000661/01

Торговое наименование

Тифивак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики брюшного тифа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Вакцина представляет собой инактивированные этиловым спиртом лиофилизированные микробные клетки S. typhi Ту-2 № 4446.

1 мл содержит 5 млрд. микробных клеток. Консервант — фенол не более 0,05 %.

Растворитель — натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%.

Описание

Вакцина — аморфный порошок белого цвета.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Двукратное введение препарата обеспечивает защиту 65 % привитых от заболевания брюшным тифом в течение 2-х лет.

Показания к применению

Профилактика брюшного тифа с 18-летнего возраста.

Первоочередной вакцинации подлежат:

- население, проживающее на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;

- население, проживающее на территории при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;

- лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населённых мест — сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);

- лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;

- лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы страны, а также контактных в очагах по эпидпоказаниям.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний — прививку проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Хронические заболевания печени и желчных путей.

3. Хронические заболевания почек.

4. Болезни эндокринной системы.

5. Болезни сердечно-сосудистой системы: ревматизм, пороки сердца, миокардит, гипертоническая болезнь.

6. Бронхиальная астма и другие тяжёлые аллергические заболевания.

7. Системные заболевания соединительной ткани.

8. Инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы: наличие в анамнезе заболеваний, сопровождающихся судорогами.

9. Болезни крови, злокачественные новообразования.

10. Беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

После введения брюшнотифозной вакцины плановые прививки другими препаратами проводят не ранее чем через 1 мес.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, института-изготовителя, номера серии, реакции на прививку при обращении.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят 2-х кратно с интервалом 25-35 сут в дозе:

1 вакцинация — 0,5 мл;

2 вакцинация - 1,0 мл;

ревакцинацию проводят через 2 года в дозе 1,0 мл.

Препарат вводят-шприцем подкожно в подлопаточную область.

Непосредственно перед прививкой в ампулу с брюшнотифозной вакциной вносят 5 мл растворителя — натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9 %. Содержимое ампулы перемешивают лёгким встряхиванием. Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат должен представлять собой равномерную взвесь светло-серого цвета без хлопьев и посторонних включений.

Ресуспендированную вакцину, сохраняемую с соблюдением правил асептики, можно использовать в течение 2-х часов.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Реакция на введение

После введения Вакцины могут развиться общие и местные реакции.

Общая реакция появляется через 5-6 ч и выражается повышением температуры, недомоганием, головной болью. Её продолжительность, как правило, не превышает 48 ч.

Местная реакция характеризуется появлением гиперемии кожи, болезненностью, образованием инфильтрата, которые исчезают через 3-4 сут.

Перед массовыми прививками вакцина должна быть введена ограниченной группе (40-50) людей, подлежащих прививкам, равнозначным по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых.

Учет реакции проводят через 24 ч после прививки.

Повышение температуры до 37,5 °C включительно расценивают как слабую реакцию, от 37,6 до 38,5 °C как среднюю реакцию и от 38,6 °C и выше — как сильную.

Покраснение без инфильтрата и инфильтрат диаметром до 25 мм включительно расценивают как слабую реакцию, инфильтрат диаметром от 26 до 50 мм включительно — как среднюю реакцию и инфильтрат диаметром более 50 мм, а также инфильтрат с наличием лимфангоита и лимфаденита как сильную реакцию.

При условии строгого соблюдения настоящей инструкции серия вакцины может быть применена для последующих прививок, если сильные и средние температурные реакции и сильные местные реакции были обнаружены через 24 ч не более чем у 7 %, или если средние температурные и местные реакции обнаружены не более чем у 12 % привитых. В последнем случае при расчёте процента учитывают также случаи сильных температурных и местных реакций.

Учитывая возможность возникновения шока (в редчайших случаях у особо чувствительных лиц), необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Побочное действие

Отсутствует.

Особые указания

Не пригоден для применения:

- Препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы).

- Препарат без маркировки.

- Препарат с изменёнными физическими свойствами (изменение цвета, консистенций), при наличии посторонних включений.

- Препарат с истекшим сроком годности.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).

Вакцина по 1 мл в ампулах, растворитель по 5 мл в ампулax.

Комплект состоит из одной ампулы вакцины и одной ампулы растворителя.

5 комплектов в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором ампульным.

Хранение

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТИФИВАК