ТЕРИЗИДОН - РИМЗЕР АРЦНАЙМИТТЕЛЬ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009584/09

Торговое наименование

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: теризидон 250,00 мг

Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 100,00 мг, коповидон 5,00 мг, тальк 37,50 мг, магния стеарат 7,50 мг, оболочка капсулы: желатин 81,33 мг, титана диоксид Е-171 2,29 мг, индигокармин Е-132 (индиготин) 0,03 мг, железа (III) оксид Е-172 0,14 мг, вода очищенная 14,21 мг.

Описание

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы светло-зеленого цвета, размера 0, с содержимым в виде порошка от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика

Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приёма, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.

Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa.

Уровень минимальной эффект вн ой концентрации для микобактерий составляет 10 — 40 мг/л, для стафилококков — 8 — 32 мг/л, а для грамогрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50 — 250 мг/л.

Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %), Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между тсризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрёстная устойчивость.

Фармакокинетика

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Период полувыведеиия (Т1/2) — 21 час.

В организме теризидон метабол из и руется незначительно, в основном, выводится почками. путём клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулёза.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;

- гиперчувствительность,

- органические заболевания центральной нервной системы, — эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе),

- хроническая сердечная недостаточность,

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);

|

- выраженный церебральный склероз;

- алкоголизм;

- детский возраст до 14 лет

С осторожностью

- беременность;

- период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750- 1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула)

3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг — но 250 мг (1 капсула) 4 раза в день).

Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 часов). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм и диарея — отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии.

Очень редко: аллергические реакции и экзантема.

Передозировка

Данных о передозировке опубликовано не было.

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата. Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксип, при возникновении судорог — протиноэпилсптичсскис препараты, Теризидон может выводиться путём гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.

В случае одновременного приёма с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог.

Нe применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.

Особые указания

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакции.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.

По 10 капсул в блистер из полихлорвинила белого цвета и алюминиевой фольги, блестящей или матовой. По 50 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную (для стационара), на пачку наклеивают этикетку.

По 50 капсул в контейнер белого цвета из полипропилена, с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, на контейнер наклеивают этикетку, Контейнер по 50 капсул вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

При упаковке препарата в ОАО «АКРИХИН».

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89, на пачку наклеивают этикетку. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Римзер Арцнаймиттель, АГ,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕРИЗИДОН - РИМЗЕР АРЦНАЙМИТТЕЛЬ