ТЕРИЗИДОН - БИОКОМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006646

Торговое наименование

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: теризидон — 150,0 мг, 250,0 мг или 300,0 мг;

вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат (96,5 %), повидон (3,5 %)] — 205,0 мг, 105,0 мг или 215,0 мг, тальк — 37,5 мг, 37,5 мг или 54,0 мг, магния стеарат — 7,5 мг, 7,5 мг или 11,0 мг;

состав желатиновой капсулы:

для дозировки 150 мг — корпус: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 2,0 %, крышечка: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 1,0 %, краситель солнечный закат жёлтый — 1,0 %;

для дозировки 250 мг — корпус: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 2,0 %, крышечка: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 1,0 %, краситель железа оксид жёлтый — 1,7143 %, индигокармин (индиготин) — 0,3 %;

для дозировки 300 мг — корпус: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 2,0 %, крышечка: желатин — до 100,0 %, титана диоксид E171 — 1,0 %, индигокармин (индиготин) — 0,1333 %.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 непрозрачные с крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 150 мг), твёрдые желатиновые капсулы № 0 непрозрачные с крышечкой тёмно-зелёного цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 250 мг) или твёрдые желатиновые капсулы № 00 непрозрачные с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 300 мг). Содержимое капсул — смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK03

Фармакодинамика

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия, является производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis — 10–40 мг/л, Staphylococcus spp. 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20–250 мг/л. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотурберкулезными препаратами не наблюдается перекрёстная устойчивость.

Фармакокинетика

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Приём пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (лёгкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100 % от концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создаётся при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (T½) — 21 час. От 60 до 70 % выводится почками в неизменном виде;

небольшое количество выводится кишечником (в неизменном виде и в виде метаболитов).

Показания к применению

Туберкулёз (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к теризидону, к компонентам препарата, к циклосерину;

органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе атеросклероз сосудов головного мозга);

эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);

психические нарушения;

алкоголизм;

детский возраст (до 14 лет);

тяжёлая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);

дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6–8 часов).

Для капсул 150 мг, 300 мг:

Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки;

с массой тела 60–80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки. Для взрослых с массой тела более 80 кг — 600 мг 2 раза в сутки. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приёма препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина 2 мг/дл препарат противопоказан.

Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Для капсул 250 мг:

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки). При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю.

Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры.

При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм и диарея — отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии.

Очень редко: аллергические реакции и экзантема.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушения функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, судорог.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Особые указания

Теризидон может вызвать развитие дефицита цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.

Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приёма препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны ЦНС. Необходимо следить за состоянием пациента: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, также как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны ЦНС рекомендуется одновременно применять витамин B6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг.

По 5, 7, 8 или 10 капсул в блистер из комбинированного материала ОПА/АЛЮ/ПВХ, или ПВХ/ПВДХ/ПВХ (белого цвета), или ПВХ/ПЭ/ПВДХ (белого цвета) и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 10, 30, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности (с изображением схематичного рисунка - инструкции по вскрытию флакона), снабжённой индукционной запайкой фольгой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Биоком, ЗАО,

Российская Федерация

Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Тел. (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс (8652) 36-53-55.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕРИЗИДОН - БИОКОМ