ТЕРБИНАФИН - БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000045

Торговое наименование

Тербинафин

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

Состав на 100 г: активное вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчёте на 100 % вещество) — 1,0 г; вспомогательные вещества: воск эмульсионный — 10,0 г, глицерол — 5,0 г, подсолнечника масло (рафинированное, дезодорированное, марка П) — 5,0 г, глицерида моностеарат — 2,0 г, мочевина — 0,5 г, натрия бензоат — 0,2 г, пропиленгликоль — 15,0 г, троламин — 0,45 г, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

крем от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans) и определённых диморфных (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведёт к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении всасывается менее 5 % дозы препарата, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток крайне незначительна. При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления препарата в грудное молоко.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных «грибком» стопы;

паховой эпидермофитии {tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела {tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trychophyton (в том числе, Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай {Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная — недостаточность, алкоголизм,, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Применение препарата во время беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет:

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить поражённые участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день;

ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные «грибком» стопы — 2 недели 1-2 раза в день.

Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день. Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования Тербинафина крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Побочное действие

Кожные аллергические реакции;

ощущение жжения, покраснение и зуд кожи в месте нанесения препарата.

Передозировка

О случаях передозировки препарата при местном применении не сообщалось.

В случае преднамеренного или случайного приёма Тербинафина крема внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.

Возможно совместное применение с системными антимикотиками (тербинафин, флуконазол, итраконазол, нистатин).

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта. При попадании крема в глаза, их необходимо немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 %.

По 15 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Белмедпрепараты, РУП,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕРБИНАФИН - БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ