ТЕРАЗОЗИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-003526/09

Торговое наименование

Теразозин

Международное непатентованное наименование

Теразозин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка 2 мг содержит:

Активное вещество:

Теразозина гидрохлорида дигидрат — 2,38 мг (эквивалентен теразозину — 2,00 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 103,42 мг, целлюлоза микрокристаллическая 64,81 мг, коповидон 5,4 мг, кроскармеллоза натрия 1,8 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,04 мг, магния стеарат 2,15 мг.

1 таблетка 5 мг содержит:

Активное вещество:

Теразозина гидрохлорида дигидрат — 5,94 мг (эквивалентен теразозину — 5,00 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 99,55 мг, целлюлоза микрокристаллическая 64,8 мг, коповидон 5,4 мг, кроскармеллоза натрия 1,79 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,37 мг, магния стеарат 2,15 мг.

Описание

Таблетки 2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с желтоватым оттенком с ровной поверхностью, с насечкой на одной стороне, разделяющей таблетку на две равные половины.

Таблетки 5 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки светло — желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с ровной поверхностью, с насечкой на одной стороне разделяющей таблетку на две равные половины.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA03

Фармакодинамика

Блокатор периферических постсинаптических альфа 1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и венозный возврат к сердцу, оказывает гипотензивное действие. Начало действия -15 мин (однократная доза), максимальный эффект достигается в течение 2-3 расов при приёме однократной дозы. Длительность гипотензивного эффекта -24 ч. При длительном применении гипотензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией. Способствует нормализации показателей липидного обмена: снижает общий холестерин, триглицериды, липопротеиды низкой плотности, липопротеиды очень низкой плотности в крови, увеличивает содержание липопротеидов высокой плотности. При систематическом применении отмечается регрессия гипертрофии левого желудочка. Блокируя, альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и высокая, не зависит от приёма пищи;

биодоступность — более 9) %. Время достижения максимальной концентрации — 1 час. Период полувыведения 12 часов. Около 90-94 % препарата связывается с белками плазмы крови.

Выводится в основном с желчью (60 %) и почками (40 %, из них 10 % — в неизменённом виде).

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к теразозину и другим альфа-адреноблокирующим средствам, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), артериальная гипотензия.

С осторожностью

почечная и/или печёночная недостаточность, стенокардия, ишемическая болезнь сердца и другие декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет типа 1.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Теразозин не рекомендуется применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения не превышает потенциальный риск для плода и/или ребёнка. Неизвестно, выделяется ли Теразозин с грудным молоком. В связи с возможностью возникновения побочных эффектов у грудных детей, при необходимости приёма препарата кормящими матерями, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Дозу Теразозина следует подбирать на основании индивидуальной реакции пациента на проводимую терапию.

Начальная доза

Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать в течение первой недели, является 1 мг перед сном. Необходимо строго наблюдать за пациентом при назначении препарата (риск развития артериальной гипотензии).

Последующие дозы

Дозу следует повышать постепенно с интервалом в одну неделю до 2 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки для достижения желаемого эффекта. Обычно для достижения терапевтического эффекта требуются поддерживающие дозы в 5-10 мг в сутки 1 раз в сутки. Терапевтический эффект отмечается через 2 недели с момента начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения 4-6 недель

Артериальная гипертензия

Доза и интервалы между приёмом доз (12-24 часа) Теразозина должны подбираться в соответствии с реакцией снижение артериального давления для каждого пациента индивидуально. Начальная доза

Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать, является 1 мг перед сном. Необходимо наблюдение за пациентом, чтобы снизить риск развития выраженного снижения артериального давления.

Последующие дозы

Доза может быть постепенно увеличена для того, чтобы достигнуть желаемого снижения артериального давления. Обычная дозировка колеблется в пределах от 1 мг до 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг.

Побочное действие

Ортостатическая гипотензия (феномен «первой дозы» — чаще при комбинированной терапии с диуретиками или бета-адреноблокаторами), коллапс, сердцебиение, тахикардия, периферические отёки;

подагра;

астения, сонливость, нарушение четкости зрительного восприятия;

заложенность носа;

тошнота;

инфекции мочевыводящих путей;

снижение потенции;

приапизм;

снижение гематокрита, концентрации гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, гипопротеинемия, гипоальбуминемия (в результате гемодилюции).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, нарушение координации движений, обморок.

Лечение: уложить пациента, опустив головной конец кровати. При необходимости — гипертензивные средства, внутривенное введение жидкости. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, симпатолитики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), усиливают гипотензивное действие.

Адсорбенты и антациды снижают всасывание.

Адреностимуляторы ослабляют эффект.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (особенно индометацин) могут вызвать снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления синтеза простагландинов и/или задержки жидкости и натрия.

Особые указания

Для предотвращения развития феномена «первой дозы» лечение следует начинать с Минимальной эффективной дозы (1 мг/сутки перед сном), после чего пациент должен находиться в постели 6-8 часов.

Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен «первой дозы») наиболее высок в течение 30-90 мин. после приёма препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении объёма жидкости в организме, гипосолевой диете, а также при препаратом после перерыва (несколько дней).

В случае временного прекращения лечения возобновляют терапию с той же дозы.

В процессе лечения не изменяется концентрация специфического антигена предстательной железы (PSA).

До начала терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы.

Эффективность проводимой терапии при данном заболевании оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В течение 12 часов после приёма первой дозы, после увеличения дозировки или прерывания терапии следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 2 мг и 5 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке йз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

(10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные(1000) — пакеты полиэтиленовые двойные (1) — контейнеры полипропиленовые

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Replek farm LTD, Skopje,

Македония

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕРАЗОЗИН