ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ ЭКСТРА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014315/01

Торговое наименование

ТераФлю от гриппа и простуды Экстра

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь [яблочно-коричный]

Состав

Один пакетик содержит:

Активные компоненты: парацетамол 650 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные компоненты: аскорбиновая кислота 50 мг, яблочная кислота 50,25 мг, натрия цитрат дигидрат 120 мг, этилмальтол 12,5 мг, карамель 65 мг, титана диоксид 3,158 мг, сахароза 19500 мг, кальция фосфат 82 мг, лимонная кислота 750 мг, ароматизатор яблочный искусственный 17,5 мг, ароматизатор яблочно-коричный натуральный 450 мг.

Описание

Легко сыпучий порошок белого с сероватым оттенком цвета, содержащий гранулы более тёмного серого и светло-жёлтого цвета, с запахом яблока и корицы. Не допускается наличие комков слипшейся массы порошка.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ

N02BE51

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее и противоаллергическое действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отёк слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путём подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенирамин

Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрин

Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счёт стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приёма препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1–3 часа.

Фенирамин

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 часа. Период полувыведения фенирамина — 16–19 часов. 70–83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменённом виде.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания — грипп, ОРВИ («простуда»), сопровождающиеся высокой температурой, ознобом и лихорадкой, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель приём ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

С осторожностью

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжёлых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождённой гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приёме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4–6 часов (не более 3–4 доз в течение 24 часов).

ТераФлю от гриппа и простуды Экстра можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит приём препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам не следует принимать ТераФлю от гриппа и простуды Экстра более 5 дней.

Особые популяции:

Печёночная недостаточность: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами ТераФлю от гриппа и простуды Экстра.

Почечная недостаточность: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приёмами ТераФлю от гриппа и простуды Экстра должен быть не менее 8 часов.

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отёк.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения психики:

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: сонливость.

Редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.

Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности печёночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приёма свыше 10-15 г): в тяжёлых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приёма парацетамолсодержащих препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печёночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приёма препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, приём внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован приём активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Специфический антидот отсутствует.

Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог.

При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путём блокирования альфа-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приёме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный приём парацетамола не оказывает такого эффекта.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола, и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального.

Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печёночного метаболизма.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приёме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Влияние фенилэфрина

ТераФлю от гриппа и простуды Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Особые указания

Во избежание токсического поражения печени приём препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

ТераФлю от гриппа и простуды Экстра содержит:

сахарозы 19,5 г на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы/изомальтазы, не следует принимать ТераФлю от гриппа и простуды Экстра;

натрия 28,1 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету по содержанию натрия.

Не следует использовать препарат из повреждённых пакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

Наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;

Симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжёлой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьёзных нарушений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

ТераФлю от гриппа и простуды Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (яблочно-коричный).

По 21,78 г порошка в четырёхслойный (бумага/полиэтилен низкой плотности/ алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности) или пятислойный пакетик (бумага/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности).

Пакетики в количестве от 1 до 25 штук в картонной пачке, размещённых индивидуально или попарно скреплённых через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

FAMAR ORLEANS,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ ЭКСТРА