ТЕМОЗОЛОМИД 20 МГ - Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто	> 1/10
часто	от > 1/100 до < 1/10
нечасто	от > 1/1000 до < 1/100
редко	от > 1/10000 до < 1/1000
очень редко	от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)

Ниже указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приёмом препарата и побочными эффектами не была установлена).

Таблица 4.

Система организма	Частота развития побочных эффектов	Характер реакции
Система организма	Частота развития побочных эффектов	комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n = 288	адъювантная фаза лечения n = 224
Со стороны иммунной системы	часто	кандидоз слизистой оболочки полости рта, простой герпес, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.	кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция;
Со стороны иммунной системы	нечасто		простой герпес, опоясыващий герпес, гриппоподобный синдром.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы	часто	лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения;	анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы	нечасто	анемия, фебрильная нейтропения.	лимфопения, петехии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы	часто	отеки, в том числе периферические отёки, кровоизлияния;	отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен;
Со стороны сердечно-сосудистой системы	нечасто	сердцебиение, повышение артериального давления, внутричерепные кровоизлияния.	отеки, в том числе периферические, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны дыхательной системы	часто	кашель, одышка;	кашель, одышка;
Со стороны дыхательной системы	нечасто	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.
Со стороны эндокринной системы	нечасто	синдром Иценко-Кушинга.	синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки, молочных желёз	очень часто	алопеция, сыпь;	алопеция, сыпь;
	часто	дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица;	сухость кожи, зуд кожи;
	нечасто	реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.	эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудных железах, отёк лица.
Со стороны нервной системы	очень часто	головная боль;	головная боль, судороги;
Со стороны нервной системы	часто	беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и нарушение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор;	беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), нейропатия, парестезии, сонливость, тремор;
Со стороны дыхательной системы	часто	кашель, одышка;	кашель, одышка;
Со стороны дыхательной системы	нечасто	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.
Со стороны эндокринной системы	нечасто	синдром Иценко-Кушинга.	синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки, молочных желёз	очень часто	алопеция, сыпь;	алопеция, сыпь;
	часто	дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица;	сухость кожи, зуд кожи;
	нечасто	реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.	эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудных железах, отёк лица.
со стороны нервной системы	очень часто	головная боль;	головная боль, судороги;
	часто	беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и нарушение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор;	беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), нейропатия, парестезии, сонливость, тремор;
	нечасто	ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), эпилептический статус, паросмия, жажда.	галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств.
со стороны опорно-двигательного аппарата	часто	артралгия, мышечная слабость;	артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабость;
со стороны опорно-двигательного аппарата	нечасто	боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия.	боль в спине, миопатия.
со стороны органа зрения	часто	нечеткость зрения;	нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения;
со стороны органа зрения	нечасто	боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения.	боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.
со стороны мочеполовой системы	часто	частое мочеиспускание, недержание мочи;	недержание мочи;
со стороны мочеполовой системы	нечасто	импотенция.	дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит.
со стороны органа слуха и вестибулярной системы	часто	снижение слуха;	снижение слуха, звон в ушах;
со стороны органа слуха и вестибулярной системы	нечасто	боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.	глухота, боль в ушах, головокружение.
со стороны пищеварительной системы	очень часто	анорексия, запор, тошнота, рвота;	анорексия, запор, тошнота, рвота;
	часто	повышение активности алт, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса;	повышение активности алт, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса;
	нечасто	гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-гт, act, ферментов печени.	гипергликемия, повышение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов.
прочее	очень часто	усталость;	усталость;
	часто	лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция;	лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция;
	нечасто	ощущение «приливов» жара к телу, астения, недомогание, озноб.	астения, недомогание, озноб.

лабораторные показатели: миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению — в 14 % случаев.

прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые)

перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приёме темозоломида.

со стороны системы кроветворения:

очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения;

часто — панцитопения, лейкопения, анемия.

при лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17% соответственно — при глиоме и у 20 % и 22% соответственно — при меланоме. госпитализация пациента и/или отмена темозоломида при этом потребовалась в 8 % и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 % и 1,3% — при меланоме. угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями;

восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

со стороны пищеварительной системы:

очень часто — тошнота, рвота, запор, анорексия;

часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса.

наиболее частыми были тошнота и рвота. в большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.

со стороны нервной системы:

очень часто — головная боль;

часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.

со стороны кожи и кожных придатков:

часто — сыпь, зуд, алопеция, петехии;

очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия.

прочие:

очень часто — повышенная утомляемость;

часто — снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;

редко — оппортунистические инфекции, включая панцитопению;

очень редко — ангионевротический отёк.

данные пострегистрационных исследований

в ходе пострегистрационных исследований очень редко встречались мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром стивенса-джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию.

сообщались случаи гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит. очень редко отмечались нарушения функции печени, включая случаи с летальным исходом.

редко сообщались случаи оппортунистической инфекции, включая пневмонию, вызванную pneumocystis carinii, и случаи первичной и реактивированной инфекции цитомегаловируса. были описаны случаи реактивации вируса гепатита в, включая некоторые случаи с летальным исходом (см. раздел «особые указания»).

очень редко сообщалось о случаях развития интерстициального пневмонита/пневмонита и фиброза лёгких.

также очень редко наблюдали миелодисплатический синдром, вторичные злокачественные процессы, включая миелолейкоз.

сообщалось о случаях длительной панцитопении, результатом которой могла быть апластическая анемия, которая в некоторых случаях приводила к летальному исходу.

также отмечались случаи несахарного диабета.

На страницу препарата ТЕМОЗОЛОМИД 20 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД 20 МГ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД 20 МГ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.