ТЕМОЗОЛОМИД (КАПСУЛЫ) - Способ применения и дозы

Темозоломид принимают внутрь, натощак, не менее, чем за 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжёвывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (лечение взрослых пациентов старше 18 лет).

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темозоломид назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темозоломид при комбинированном лечении с лучевой терапией Критерий токсичности Перерыв в приеме препарата Темозоломид Прекращение приема препарата Темозоломид абсолютное число нейтрофилов >=500/мкл, но <1500/мкл <=500/мкл число тромбоцитов >=10 000/мкл, но <100 000/мкл <10 000/мкл СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 2 Степень 3 или 4

Возобновление приема препарата Темозоломид возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл,-общий критерий токсичности (common toxicity criteria (СТС)) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: Темозоломид назначают в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23- дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темозоломид может быть увеличена до 200 мг/м2/сут, при условии, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темозоломид не была увеличена, её не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, в такой же суточной, дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темозоломид осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом.

Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темозоломид во время комбинированной фазы лечения даны в таблице таблицах 2 и 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести общий анализ крови > с подсчётом формулы и количества тромбоцитов. Отмену или снижение дозы препарата следует проводить, руководствуясь таблицами 2 и 3. Таблица 2. Ступени доз препарата Темозоломид при адъювантной терапии Ступень Доза (мг/м2/сут) Примечание -1 100 Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3) 0 150 Доза во время цикла 1 1 200 Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темозоломид при адъювантной терапии Критерий токсичности Уменьшить дозу препарата Темозоломид на 1 ступень (см. табл. 2) Прекращение приема препарата Темозоломид абсолютное число нейтрофилов <1000/мкл * число тромбоцитов <50 000/мкл * СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) Степень 3 Степень 4*

* Темозоломид следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3- х лет). Распространённая метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых).

Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Темозоломид назначают в дозе 200 мг/м2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней).

Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная.доза составляет 150 мг/м2 1 раз/сут;

во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по модификации дозы препарата Темозоломид при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

Начинать лечение препаратом Темозоломид можно только при абсолютном числе нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня;

далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

На страницу препарата ТЕМОЗОЛОМИД (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД (КАПСУЛЫ)