ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ) - Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, не менее чем за 1 час до приёма пищи. Необходимая доза должна быть принята с применением минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжёвывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Взрослые

Комбинированное лечение с лучевой терапией: по 75 мг/м2/сут в течение 42 дней. Необходимо еженедельно оценивать состояние пациента. Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приёма возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней при условии, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л), количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл (100 × 109/л), а общие критерии токсичности (ОКТ) не выше 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темозоломид-Тева во время комбинированного лечения представлены в таблице № 1.

Таблица № 1

Адъювантная терапия. Через четыре недели после завершения комбинированной терапии препарат Темозоломид-Тева применяют в виде монотерапии в течение 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: по 150 мг/м2/сут в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темозоломид-Тева может быть увеличена до 200 мг/м2/сут при условии, что ОКТ (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после первого цикла не превышает 2 степень, АКН составляет не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л), и количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл (100 × 109/л). Если доза не была увеличена во 2 цикле, увеличивать дозу во время следующих циклов не следует. В случае если доза была увеличена до 200 мг/м2/сут в сутки, в такой же суточной дозе препарат применяется и в следующих циклах (при отсутствии токсичности).

Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темозоломид-Тева при адъювантной терапии указаны в таблицах № 2 и № 3.

Во время лечения анализ крови с подсчётом числа клеток должен быть взят на 22-й день (21 день после приёма первой дозы). Доза должна быть уменьшена или препарат должен быть отменён в соответствии с информацией, указанной в таблице № 3.

Таблица№ 2.

Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) в случае рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии (лечение взрослых и детей старше 3 лет).

Распространённая метастазирующая злокачественная меланома — в качестве терапевтического средства первого ряда (лечение взрослых)

Для пациентов, ранее не подвергавшихся химиотерапии: по 200 мг/м2/сут однократно в течение 5 дней с последующим перерывом в приёме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней).

Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии: в 1 цикле — по 150 мг/м2/сут;

во 2 цикле доза может быть увеличена до 200 мг/м2/сут в течение 5 дней при условии, что в первый день следующего цикла АКН не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л), а количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл (100 × 109/л).

Особые группы пациентов

Дети

Темозоломид у детей 3 лет и старше следует применять только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт применения препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о применении препарата у детей младше 3 лет отсутствуют.

Пациенты с печёночной или почечной недостаточностью

Фармакокинетические данные темозоломида у пациентов с нормальной функцией печени были сопоставимы с данными у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести.

Данные по режиму дозирования препарата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класс С) и почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, маловероятно, что требуется снижение дозы у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени и любой степенью почечной недостаточности. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

На основании данных, полученных методом фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) возрастает риск развития нейтропении и тромбоцитопении.

Рекомендации по модификации дозы препарата Темозоломид-Тева при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы и распространённой метастазирующей злокачественной меланомы

Во время лечения клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21 день после приёма первой дозы), но не позднее 48 часов после этого дня, далее — 1 раз в неделю, при АКН ≥ 1500/мкл (≥1,5 × 109/л) и количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл (≥100 × 109/л).

При АКН ниже 1000/мкл (1,0 × 109/л) или тромбоцитов ниже 5000/мкл (50 × 109/л), в ходе любого цикла лечения необходимо уменьшить дозу в следующем цикле на одну ступень. Возможные дозы 100 мг/м2/сут, 150 мг/м2/сут, 200 мг/м2/сут. Минимальная рекомендованная доза 100 мг/м2/сут.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение следует прекратить.

На страницу препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)