ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ) - Побочное действие

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)

В приведенной ниже таблице № 4 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приёмом препарата и побочными эффектами не была установлена).

Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %), часто (>1%, но <10%), нечасто (>0,1 %, но <1%).

Таблица № 4.

Система организма	Частота реакции	Характер реакции
Система организма	Частота реакции	Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)	Адъювантная фаза лечения
Механизмы сопротивляемости инфекциям	часто	кандидоз слизистой оболочки полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция	кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция
Механизмы сопротивляемости инфекциям	нечасто		herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром
Кровь и лимфатическая система	часто	лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения	анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
Кровь и лимфатическая система	нечасто	анемия, фебрильная нейтропения	лимфопения, петехии
Сердечно-сосудистая система	часто	отеки, в том числе отеки ног, кровоизлияния	отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен
Сердечно-сосудистая система	нечасто	ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг	отеки, в том числе периферические отёки, эмболия легочной артерии
Органы дыхания	часто	кашель, одышка	кашель, одышка
Органы дыхания	нечасто	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа	пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит
Эндокринная система	нечасто	синдром Иценко-Кушинга	синдром Иценко-Кушинга
Кожа и подкожная клетчатка, молочные железы	очень часто	алопеция, сыпь	алопеция, сыпь
	часто	дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица	сухость, зуд кожи
	нечасто	реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация	эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в молочной железе, отёк лица
Нервная система	очень часто	головная боль	головная боль, судороги
	часто	беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, афазия, тремор	беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, тремор
	нечасто	ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), дисфония эпилептический статус, периферическая нейропатия, паросмия, жажда	галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств, дисфония.
Опорно-двигательный аппарат	часто	артралгия, мышечная слабость	артралгия, костномышечные боли, миалгия, мышечная слабость
Опорно-двигательный аппарат	нечасто	боль в спине, костномышечные боли, миалгия, миопатия	боль в спине, миопатия
Орган зрения	часто	нечеткость зрения	нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения
Орган зрения	нечасто	боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения	боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения
Мочеполовая система	часто	частое мочеиспускание, недержание мочи	недержание мочи
Мочеполовая система	нечасто	импотенция	дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит
Органы слуха и вестибулярная система	часто	ухудшение слуха	ухудшение слуха, звон в ушах
Органы слуха и вестибулярная система	нечасто	боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит	глухота, боль в ушах, головокружение
Пищеварительная система	очень часто	анорексия, запор, тошнота, рвота	анорексия, запор, тошнота, рвота
	часто	повышение активности, аланинаминотранферазы, гипергликемия, уменьшение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, извращение вкуса	повышение активности аланинаминотранферазы, уменьшение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, извращение вкуса
	нечасто	гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, увеличение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы, ферментов печени	гипергликемия, увеличение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Организм в целом	очень часто	повышенная утомляемость	повышенная утомляемость
	часто	лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция	лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция
	нечасто	«приливы» жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб	астения, ухудшение состояния, озноб

Лабораторные показатели. Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, в 14 % случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приёме темозоломида, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 % случаев), часто (≥1%, но <10 %), нечасто (≥0,1%, но <1 %), редко (≥0,01%, но <0,1 %) и очень редко (<0,01 %).

Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения;

часто — панцитопения, лейкопения, анемия.

При лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17% соответственно — при глиоме и у 20 % и 22% соответственно — при меланоме.

Госпитализация пациента или/и отмена темозоломида при этом потребовалась в 8 % и 4% случаев, соответственно, при глиоме и в 3 % и 1,3% — при меланоме.

Угнетение функции костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями;

восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, запор, анорексия;

часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения, болевой синдром.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь, зуд, алопеция, петехии;

очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;

часто — уменьшение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;

редко оппортунистические инфекции, включая панцитопению.

Очень редко: ангионевротический отёк.

Данные пострегистрационных исследований

В ходе пострегистрационных исследований очень редко встречались мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию.

Сообщались случаи гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит. Очень редко отмечались нарушения функции печени, включая случаи с летальным исходом.

Редко сообщались случаи оппортунистической инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii, и случаи первичной и реактивированной инфекции цитомегаловируса.

Были описаны случаи реактивации вируса гепатита В (ВГВ), включая некоторые случаи с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко сообщалось о случаях развития интерстициального пневмонита/пневмонита и фиброза лёгких. Также очень редко наблюдали миелодиспластический синдром, вторичные злокачественные процессы, включая миелолейкоз. Сообщалось о случаях длительной панцитопении, результатом которой могла быть апластическая анемия, которая в некоторых случаях приводила к летальному исходу. Также отмечались случаи развития несахарного диабета.

На страницу препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛОМИД-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.