ТЕМОЗОЛЕКС - Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приёме темозоломида, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 % случаев), часто (от ≥1 % до <10%), нечасто (от ≥ 0,1 % до <1 %), редко (от ≥ 0,01 % до <0,1 %) и очень редко (<0,01 %).
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)
Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)
Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям
Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения, лимфопения, нейтропения. тромбоцитопения;
Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: отеки, в том числе ног, кровоизлияния;
Нечасто: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг.
Со стороны органов дыхания
Часто: кашель, одышка;
Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.
Со стороны эндокринной системы
Нечасто: синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желёз
Очень часто: алопеция, сыпь;
Часто: дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица;
Нечасто: реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль;
Часто: беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор;
Нечасто: ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия. атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), эпилептический статус, периферические нейропатии, паросмия, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: артралгия, мышечная слабость;
Нечасто: боль в спине, костно-мышечные боли, миалгия, миопатия.
Со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения;
Нечасто: боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения.
Со стороны мочеполовой системы
Часто: частое мочеиспускание, недержание мочи:
Нечасто: импотенция
Со стороны органов слуха и вестибулярной системы
Часто: ухудшение слуха;
Нечасто: боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.
Со стороны системы пищеварения
Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота;
Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса;
Нечасто: гипокалиемия. повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, аспаргатаминотрансферазы, ферментов печени.
Со стороны организма в целом
Очень часто: повышенная утомляемость;
Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция;
Нечасто: «приливы» жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб.
Адъювантная фаза лечения
Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям
Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция;
Нечасто: herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром.
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
Нечасто: лимфопения, петехии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен;
Нечасто: отеки, в том числе периферические, эмболия легочной артерии.
Со стороны органов дыхания
Часто: кашель, одышка;
Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.
Со стороны эндокринной системы
Нечасто: синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желёз
Очень часто: алопеция, сыпь;
Часто: сухость кожи, зуд кожи;
Нечасто: эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудной железе, отёк лица.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль, судороги;
Часто: беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), нейропатия, периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, тремор;
Нечасто: галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: артралгия, костно-мышечные боли, миалгия, мышечная слабость;
Нечасто: боль в спине, миопатия.
Со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения;
Нечасто: боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.
Со стороны мочеполовой системы
Часто: недержание мочи;
Нечасто: дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит.
Со стороны органов слуха и вестибулярной системы
Часто: ухудшение слуха, звон в ушах;
Нечасто: глухота, боль в ушах, вертиго.
Со стороны системы пищеварения
Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота;
Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, извращение вкуса;
Нечасто: гипергликемия, повышение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Со стороны организма в целом
Очень часто: повышенная утомляемость;
Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция, нарушения со стороны зубов.
Нечасто: астения, ухудшение состояния, озноб.
Лабораторные показатели
Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейгропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению — в 14 % случаев.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые)
Со стороны системы кроветворения
Очень часто: тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения;
Часто: панцитопения, лейкопения, анемия.
При лечении больных с глиомой и мстастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17% соответственно — при глиоме и у 20 % и 22% соответственно — при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена темозоломида при этом потребовалась в 8 % и 4 % случаев соответственно при глиоме и в 3 % и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями: восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
Со стороны системы пищеварения
Очень часто: тошнота, рвота, запор, анорексия;
Часто: диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от лёгкой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль;
Часто: сонливость, головокружение, парестезии, астения, болевой синдром.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: сыпь, зуд, алопеция, петехии;
Очень редко: крапивница, экзантема, эритродермия, мультиформная эритема.
Прочие
Очень часто: повышенная утомляемость;
Часто: снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;
Редко: оппортунистические инфекции, включая пневмоцистную пневмонию;
Очень редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции, включая анафилактический шок.
Данные пострегистрационных исследований
В ходе постмаркетинговых исследований при применении темозоломида в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления: очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию;
фиброз лёгких, дыхательная недостаточность.
Заявлены случаи гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит.
Очень редко при лечении гемозоломидом отмечалась печёночная недостаточность, включая случаи со смертельным исходом.
Редко встречались оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii, а также реактивация инфекций, таких как цитомегаловирус и гепатит В.
Очень редко сообщалось о случаях интерстициального пневмонита и пневмонита.
Также очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию;
очень редко встречалось развитие продолжительной панцигопении с риском развития апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу.
Со стороны эндокринной системы отмечены случаи развития несахарного диабета.
На страницу препарата ТЕМОЗОЛЕКС
Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛЕКС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ТЕМОЗОЛЕКС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.