ТЕМОМИД - NOVALEK - Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, описанные в литературе и отмеченные при приёме Темомида, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %), часто (>1 %, <10 %), нечасто (>0,1 %, <1 %), редко (>0,01 %, <0,1 %) и очень редко (<0,01 %).

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые)

Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)

Со стороны крови и лимфатической системы:

часто — нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения;

нечасто — анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны сердца:

часто — отёки, в том числе отёки ног;

нечасто — сердцебиение.

Со стороны сосудов: часто — кровоизлияния:

нечасто — повышение артериального давления, мозговое кровоизлияние.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — анорексия, запор, тошнота, рвота:

часто — гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса;

нечасто — гипергликемия, увеличение массы тела, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчного пузыря:

часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);

нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы (ACT), ферментов печени.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

часто — кашель, одышка;

нечасто — пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа;

редко — пневмонит, интерстициальный пневмонит, фиброз лёгких.

Со стороны иммунной системы (включая реакции гиперчувствительности):

часто — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд);

очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, анафилаксия, ангионевротический отёк, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Инфекционные заболевания:

часто — кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, мышечная слабость;

нечасто — боль в спине, костно-мышечная боль, миалгия, миопатия.

Со стороны нервной системы (включая психические нарушения):

очень часто — головная боль;

часто — беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, судороги, ухудшение памяти, периферическая нейропатия, парестезии, афазия, ажитация, сонливость, расстройство речи, тремор;

нечасто — апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, амнезия, атаксия, нарушение походки, нарушение координации гемипарез, гемипления, гиперестезия, гипостезия, неврологические расстройства (неуточнённые), эпилептический статус, парестезии, паросмия, жажда.

Со стороны органа слуха и вестибулярной системы:

часто — ухудшение слуха;

нечасто — боль в ухе, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.

Со стороны органа зрения:

нечасто — нечёткость зрения, боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны эндокринной системы:

нечасто — Синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — частое мочеиспускание, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы (включая заболевания молочных желёз):

нечасто — импотенция.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто — алопеция, сыпь;

часто — дерматит, сухость кожи, отёк лица;

нечасто — реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто — усталость;

часто — лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение;

нечасто — приливы жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб.

Адъювантная фаза лечения

Со стороны крови и лимфатической системы:

часто — анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

нечасто — лимфопения, петехии.

Со стороны сердца:

часто — отёки ног;

нечасто — сердцебиение.

Со стороны сосудов:

часто — кровоизлияния, тромбоз глубоких вен;

нечасто — отеки, в том числе периферические отёки, эмболия лёгочной артерии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — анорексия, запор, тошнота, рвота;

часто — повышение активности АЛТ, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса, гиперкалиемия;

нечасто — гипергликемия, гипокалиемия, увеличение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов.

Со стороны печени и желчного пузыря:

часто — повышение активности АЛТ.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

часто — кашель, одышка;

нечасто — пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит;

редко — пневмонит, интерстициальный пневмонит, фиброз лёгких.

Со стороны иммунной системы (включая реакции гиперчувствительности):

часто — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд);

очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, анафилаксия, ангионевротический отёк, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Инфекционные заболевания:

часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта;

нечасто — herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром, другая инфекция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто — артралгия, костно-мышечная боль, миалгия, мышечная слабость, боль в спине, миопатия.

Со стороны нервной системы (включая психические нарушения):

очень часто — головная боль, судороги;

часто — беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, депрессия, головокружение, нарушение равновесия, нарушение координации, атаксия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, афазия, дисфазия, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), периферическая нейропатия, парестезии, ажитация, сонливость, тремор, галлюцинации, амнезия, гемиплегия, гиперестезия.

Со стороны органа слуха и вестибулярной системы:

часто — ухудшение слуха, звон в ушах;

нечасто — глухота, боль в ухе, головокружение.

Со стороны органа зрения:

нечасто — нечёткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения, боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.

Со стороны эндокринной системы:

нечасто — Синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — недержание мочи;

нечасто — дизурия.

Со стороны репродуктивной системы (включая заболевания молочных желёз):

нечасто — импотенция, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит, боль в молочной железе.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто — алопеция, сыпь;

часто — сухость кожи, зуд кожи;

нечасто — эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, отёк лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто — усталость;

часто — лихорадка, озноб, болевой синдром, лучевое поражение, астения, ухудшение состояния.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения;

нечасто — панцитопения, лейкопения, анемия;

редко — миелодиспластический синдром;

очень редко — продолжительная панцитопения с риском развития апластической анемии.

При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17 % соответственно при глиоме и 20 % и 22 % соответственно при меланоме. Госпитализация больного и/или отмена темозоломида при этом потребовалась в 8 % и 4 % случаев соответственно при глиоме и в 3 % и 1,3 % — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями;

восстановление происходило, как правило, в течение 1–2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны сердца:

часто — отёки ног;

нечасто — сердцебиение.

Со стороны сосудов:

часто — кровоизлияния, тромбоз глубоких вен;

нечасто — отёки, в том числе периферические отёки, эмболия лёгочной артерии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — тошнота, рвота, анорексия, запор;

часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса.

Со стороны печени и желчного пузыря:

часто — повышение активности АЛТ, щелочной фосфатазы;

нечасто — гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы (включая реакции гиперчувствительности):

очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, экзантему, эритродермию, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), злокачественную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона).

Инфекционные заболевания:

редко — оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii.

Со стороны нервной системы (включая психические нарушения):

очень часто — головная боль;

часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.

Со стороны репродуктивной системы (включая заболевания молочных желёз):

очень редко — необратимое бесплодие.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, кожный зуд, алопеция, петехии.

Злокачественные новообразования:

очень редко — вторичные злокачественные процессы, включая лейкемию.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто — повышенная утомляемость;

часто — снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;

нечасто — увеличение массы тела.

На страницу препарата ТЕМОМИД - NOVALEK

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОМИД - NOVALEK

Следующий пункт описания препарата ТЕМОМИД - NOVALEK