ТЕМОМИД (КАПСУЛЫ) - Побочное действие
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты).
В приведённой ниже таблице (Таблица 4) указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приёмом препарата и побочными эффектами не установлена).
Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: очень часто >10 %, часто >1 % и <10 %, нечасто >0.1 % и <1 %.
Системно-органный класс | Частота реакции | Характер реакции | |
комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n = 288 | адъювантная фаза лечения n = 224 | ||
Инфекции и инвазии | часто | кандидоз полости рта, простой герпес, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция | кандидоз полости рта, другая инфекция |
нечасто | простой герпес, опоясывающий герпес, гриппоподобный синдром | ||
Кровь и лимфатическая система | часто | лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения | анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения |
нечасто | анемия, фебрильная нейтропения | лимфопения, петехии | |
Сердечно-сосудистая система | часто | отёки, в том числе ног, кровоизлияния | отёки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен |
нечасто | сердцебиение, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг | отёки, в том числе периферические, эмболия лёгочной артерии | |
Органы дыхания | часто | кашель, одышка | кашель, одышка |
нечасто | пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа | пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит | |
Эндокринная система | нечасто | синдром Иценко-Кушинга | синдром Иценко-Кушинга |
Кожа, и подкожная клетчатка, грудные железы | очень часто | алопеция, сыпь | алопеция, сыпь |
часто | дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица | сухость, зуд кожи | |
нечасто | реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация | эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудной железе, отёк лица | |
Нервная система | очень часто | головная боль | головная боль, судороги |
часто | беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор | беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, расстройство речи, гемипарез, ухудшение, неврологические расстройства (неуточнённые), нейропатия, парестезии, сонливость, тремор | |
нечасто | апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), эпилептический статус, парестезии, паросмия, жажда | галлюцинации, атаксия, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств | |
Опорно двигательный аппарат | часто | артралгия, мышечная слабость | артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабость |
нечасто | боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия | боль в спине, миопатия | |
Орган зрения | часто | нечёткость зрения | нечёткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения |
нечасто | боль в глазу, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения | боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения | |
Мочеполовая система | часто | частое мочеиспускание, недержание мочи | недержание мочи |
нечасто | импотенция | дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит | |
Органы слуха и вестибулярная система | часто | ухудшение слуха | ухудшение слуха, звон в ушах |
нечасто | боль в ухе, гиперакузия, звон в ушах, средний отит | глухота, боль в ухе, головокружение | |
Пищеварительная система | очень часто | анорексия, запор, тошнота, рвота | анорексия, запор, тошнота, рвота |
часто | повышение активности АЛТ, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса | повышение активности АЛТ, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса | |
нечасто | гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, увеличение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы ACT, ферментов печени | гипергликемия, увеличение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов | |
Организм в целом | очень часто | Усталость | Усталость |
часто | лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция | лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция | |
нечасто | «приливы», астения, ухудшение состояния, озноб | астения, ухудшение состояния, озноб |
Лабораторные показатели: миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые).
Перечисленные ниже нежелательные явления, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 % случаев), часто (>1 % и <10 %), нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %) и очень редко (<0,01 %).
Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения;
нечасто — панцитопения, лейкопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями;
восстановление происходило, как правило, в течение 1–2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, запор, анорексия;
часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1–2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;
часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: часто — сыпь, зуд, алопеция, петехии;
очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию.
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость;
часто — снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;
нечасто — гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела;
редко — оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечались ангионевротический отёк, развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.
На страницу препарата ТЕМОМИД (КАПСУЛЫ)
Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОМИД (КАПСУЛЫ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ТЕМОМИД (КАПСУЛЫ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.