ТЕМОДАЛ 100 МГ - Побочное действие

Впервые выявленная мультнформная глиобластома (взрослые пациенты)

Ниже указаны нежелательные явления, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний. Распределение но частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100). При комбинированной фазе лечения (с лучевой терапией)

Большинство нежелательных явлений обусловлены лучевой терапией и не связаны с приёмом препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз полости рта. простой герпес, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: кушингоид.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: гипергликемия, снижение массы тела.

Нечасто: гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела.

Со стороны психики

Часто: беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница.

Нечасто: ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: судороги, спутанность сознания, сопливость, афазия, нарушение равновесия, головокружение, спутанность сознания, ухудшение памяти, нарушение концентрации, нейропатия, парестезии, расстройство речи, тремор.

Нечасто: эпилептический статус, экстрапирамидные расстройства, гемипарез, атаксия, нарушение восприятия, дисфазия, нарушение походки, гиперестезия, гнпестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: гемианопсия, снижение остроты зрения, нарушение зрения, ограничение полей зрения, боль в глазах.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: ухудшение слуха.

Нечасто: средний отит, звон в ушах, гиперакузия, боль в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Часто: кровоизлияния, отеки, в том числе отеки ног.

Нечасто: мозговое кровоизлияние, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка, кашель.

Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: запор, тошнота, рвота.

Часто: стоматит, диарея, боль в животе, диспепсия, дисфагия.

Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь, алопеция.

Часто: дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи.

Нечасто: эксфолиация, реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: мышечная слабость, артралгия.

Нечасто: миопатия, боль в спине, костно-мышечные боли, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: частое мочеиспускание, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной (грудной) железы Нечасто: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: аллергическая реакция, лихорадка, лучевое поражение, отёк лица, болевой синдром, извращение вкуса.

Нечасто: астения, покраснение, приливы, ухудшение состояния, озноб, изменение цвета языка, извращение обоняния, жажда.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). Нечасто: повышение активности ферментов печени, гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы (ACT). При адъювантной фазе лечения Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция.

Нечасто: герпес простой, герпес опоясывающий, гринпоподобные симптомы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: фебрильная нейтропения, тромбоцитопсния, анемия, лейкопения.

Нечасто: лимфопения, петехии.

Со стороны эндокринной системы Не часто: куншингоид.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: снижение массы тела.

Нечасто: гипергликемия, повышение массы тела.

Со стороны психики

Часто: беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница.

Нечасто: галлюцинации, амнезия.

Со стороны нервной системы Очень часто: судороги, головная боль.

Часто: гемипарез, афазия, нарушение равновесия, сонливость, угнетение сознания, головокружение, ухудшение памяти, нарушение концентрации, дисфазия, неутомлённые неврологические расстройства, нейропатия, периферическая нейропатия, парестезии, расстройство речи, тремор.

Нечасто: гемиплегия, атаксия, снижение координации, нарушение походки, гиперестезия, сенсорные нарушения.

Со стороны органа зрения

Часто: ограничение полей зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Нечасто: снижение остроты зрения, боль в глазах, сухость глаз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Нечасто: г лухота, вертиго, боль в ушах.

Со стороны сосудов

Часто: кровоизлияния, тромбоз глубоких вен, отёки ног. Нечасто: легочная эмболия, отёк, периферический отёк.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка, кашель.

Нечасто: пневмония, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит.

Со стороны.желудочно-кишечного тракта Очень часто: запор, тошнота, рвота.

Часто: стоматит, диарея, диспепсия, дисфагия, сухость слизистых оболочек полости рта. Нечасто: вздутие живота, недержание капа, желудочно-кишечное расстройство (неуточненное), гастроэнтерит, геморрой.

Со стороны колеи и подкожных тканей Очень часто: сыпь, алопеция.

Часто: сухос ть кожи, зуд кожи.

Нечасто: эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость, артралгия, костно-мышечные боли, миалгия.

Нечасто: миопатия, боль в спине.

Со стороны ночек и мочевыводящих путей Часто: недержание мочи.

Нечасто: дизурия.

Со стороны половых органов и (грудной) железы

Нечасто: вагинальное кровотечение, меноррагия, аменорея, вагинит, боли в грудных железах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: аллергическая реакция, лихорадка, лучевое поражение, болевой синдром, извращение вкуса.

Нечасто: астения, отёк лица, боль, ухудшение состояния, озноб, нарушения со стороны зубов, извращение вкуса.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы.

Лабораторные показатели

Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопсния) является дозолимитирующим нежелательным явлением. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приёме препарата Темодал, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (<1/1000), очень редко (< 1 /10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: инфекции, вызванные условно-патогенной флорой, включая пневмоцистную пневмонию.

Со стороны системы кроветворения

Очень часто: иейтропепия или лимфопения (3-4 степени), тромбоцитопения (3-4 степени).

Нечасто: панцитопения, анемия (3-4 степени), лейкопения. При лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17% соответственно — при глиоме, и у 20 % и 22% соответственно — при меланоме. Госпитализация пациента и/или отмена препарата Темодал при этом потребовалась в 8 % и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 % и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями;

восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено. Тромбоцитопения может увеличить риск кровотечений, а иейтропепия или лейкопения могут увеличить риск инфекций.

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия.

Часто: снижение массы тела.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость, головокружение, парестезия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка.

Со стороны системы пищеварения Очень часто: тошнота, рвота, запор.

Часта: диарея, боль в животе, диспепсия. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев ли явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: сыпь, зуд. алопеция.

Очень редко: мультиформная эритема, эритродермия. крапивница, экзантема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка, астения, озноб, недомогание, боль, извращение вкуса.

Очень редко: аллергические реакции. включая анафилактический шок.

ангионевротический отёк.

Темодал в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий обеспечивает эквивалентные дозы и действие как темозоломида. гак и его активного метаболита МТИК (монометилтриазеноимидазола карбоксамид), аналогичные таковым при приёме препарата Темодал в форме капсул. Следующие нежелательные явления, вероятно связанные с применением препарата Темодал лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, зарегистрированы в двух исследованиях (n = 35) и не представлены в исследованиях с приёмом препарата Темодал форме капсул: в месте инфузии — боль, раздражение, зуд. ощущение тепла, отёк, эритемы, а также гематомы. Пострегистрационные данные

В пострегистрационный период очень редко сообщалось о случаях мулыиформной эритемы, токсического эпидермального пекролиза. синдроме Стивенса-Джонсона и аллергических реакциях, включая анафилаксию. Также были получены сообщения о случаях геиаготоксичиости. включая увеличение активности ферментов печени, гипербилирубинемию. холестаз и гепатит. Очень редко при лечении препаратом Темодал отмечалась печёночная недостаточность, включая случаи со смертельным исходом (см. раздел «Особые указания»),

В редких случаях сообщалось об оппортунистических инфекциях, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii, и случаи реактивации цитомегаловируеа и гепатита В. Очень редко сообщалось о случаях развития интерстициального пневмонита/нпеимонита и фиброза лёгких. Также очень редко наблюдали мнелодисилатический синдром, метастатические злокачественные новообразования, включая миелолейкоз. Сообщалось о случаях длительной панцитопении, результатом которой могла быть апластическая анемия, которая в единичных случаях приводила к смертельному исходу. Также отмечались случаи развития нееахариого диабета.

На страницу препарата ТЕМОДАЛ 100 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ 100 МГ

Следующий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ 100 МГ