ТЕЛЗИР - Побочное действие

Исследования безопасности применения фосампренавира в комбинации с другими антиретровирусными препаратами проводились в контролируемых клинических исследованиях у взрослых (n = 166). Наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями (более чем у 5 % взрослых пациентов) были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и диарея) и сыпь.

Большинство нежелательных реакций, связанных с приёмом фосампренавира, были слабыми или умеренными по степени тяжести, наблюдались в начале терапии и в редких случаях требовалось ограничение применения препарата. Для большинства зарегистрированных нежелательных явлений однозначная связь с приёмом препарата, сочетанной терапией или с развитием самого заболевания не установлена. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна.

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Большинство нежелательных реакций, перечисленных ниже, зарегистрировано в ходе двух обширных клинических исследований у взрослых. В перечень включены наиболее часто встречавшиеся нежелательные реакции, связанные с приёмом исследуемого препарата, как минимум средней степени тяжести (степень 2 или выше) и появившиеся, по крайней мере, у 2 % пациентов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гиперхолестеринемия.

Часто: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Неизвестно: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.

Во время лечения могут появляться эритематозные или макуло-папулезные кожные высыпания с зудом или без него. Сыпь обычно проходит самопроизвольно без необходимости отмены терапии. Прием препарата Телзир следует прекратить в случае развития генерализованной сыпи, а также при умеренных высыпаниях, ассоциированных с системными симптомами или поражением слизистых оболочек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нефролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно: снижение нейтрофилов.

Сходный профиль безопасности препарата отмечался в контролируемом исследовании (n = 534) комбинации фосампренавира и низких доз ритонавира.

У некоторых пациентов, получавших терапию ингибиторами протеазы ВИЧ, было отмечено перераспределение жира в организме (липодистрофия), при этом выявлялось уменьшение подкожно-жировой клетчатки на периферии и в области лица и увеличение отложений висцерального жира, гипертрофия грудных желёз, а также скопление жира в дорсо-цервикальной области («горб буйвола»). Также наблюдались такие нарушения обмена веществ, как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину и гипергликемия.

У пациентов, получавших ингибиторы протеазы ВИЧ, отмечались развитие сахарного диабета, гипергликемия или обострение сопутствующего сахарного диабета.

Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и, редко, рабдомиолиз отмечались у пациентов, принимавших ингибиторы протеазы ВИЧ. в частности в комбинации с нуклеозидными аналогами.

У пациентов с гемофилией, получавших ингибиторы протеазы ВИЧ, отмечены случаи усиления спонтанных кровотечений.

Клинически значимые изменения лабораторных показателей, возможно связанные с терапией фосампренавиром, могут включать повышение активности трансаминаз и липазы, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Дети

Общий профиль безопасности применения фосампренавира с ритонавиром или без него у детей и подростков был сопоставим с данными клинических исследований у взрослых. Рвота и нейтропения более часто встречались у детей и подростков по сравнению со взрослыми. Рвота наблюдалась более часто у детей, особенно, у тех, которые получали фосампренавир в качестве монотерапии. В большинстве случаев она была лёгкой степени тяжести, но у небольшого числа пациентов рвота приводила к прекращению применения фосампренавира.

На страницу препарата ТЕЛЗИР

Предыдущий пункт описания препарата ТЕЛЗИР

Следующий пункт описания препарата ТЕЛЗИР