ТЕЛЗИР 700 МГ - Побочное действие

Профиль нежелательных реакций был сопоставимым для всех соответствующих исследований с участием взрослых пациентов, а именно: исследований с участием пациентов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (APV30002, ESS100732), и исследования с участием пациентов, ранее принимавших ингибиторы протеазы (с режимом дозирования два раза в сутки, АРV30003). Профиль нежелательных реакций основан на данных по безопасности, собранных в общей сложности у 864 пациентов, получавших терапию комбинацией фосампренавира и ритонавира в этих трёх исследованиях.

Наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями при терапии комбинацией фосампренавир + ритонавир (более чем у 5 % взрослых пациентов) являлись нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, боль в животе и рвота) и головная боль.

Большинство нежелательных реакций, связанных с приёмом комбинации фосампренавир + ритонавир, являлись лёгкими или средними по степени тяжести, наблюдались в начале терапии и в редких случаях требовали ограничения применения препарата. Также были зарегистрированы более серьёзные нежелательные реакции, такие как выраженные кожные высыпания и повышение активности печёночных трансаминаз.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно.

Категории частоты были сформированы на основании результатов клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Большинство нежелательных реакций, перечисленных ниже, было зарегистрировано в ходе трёх масштабных клинических исследований с участием взрослых пациентов, в которых были выявлены нежелательные явления, по мнению исследователей, связанные с приёмом исследуемых препаратов, как минимум средней степени тяжести (степень 2 или выше) и появившиеся по крайней мере у 1 % пациентов.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: жидкий стул, тошнота, рвота, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Нечасто: ангионевротический отёк.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: повышение концентрации холестерина в крови.

Часто: повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, липазы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сыпь/реакции со стороны кожи

Во время лечения могут появляться эритематозные или макуло-папулёзные кожные высыпания с зудом или без него. Сыпь обычно проходит самопроизвольно без необходимости отмены терапии фосампренавиром и ритонавиром.

Тяжёлые или угрожающие жизни случаи сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона, возникают редко. При появлении тяжёлой сыпи, либо при лёгких или умеренных высыпаниях, сопровождающихся системными нарушениями или поражением слизистых оболочек, совместный приём препарата Телзир с ритонавиром следует прекратить без возможности возобновления.

Лабораторные исследования

Нарушения лабораторных показателей (степени 3 или 4), потенциально связанные с терапией фосампренавиром и ритонавиром, были зарегистрированы по крайней мере у 1 % взрослых пациентов и включали повышение активности аланинаминотрансферазы (часто), аспартатаминотрансферазы (часто), липазы сыворотки крови (часто) и повышение концентрации триглицеридов (часто).

Метаболические параметры

В ходе проведения антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела, повышение концентрации липидов и глюкозы крови.

Рабдомиолиз

Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миалгия. миозит и в редких случаях рабдомиолиз наблюдались у пациентов, принимавших ингибиторы протеазы, в частности, в комбинации с нуклеозидными аналогами.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) возможно развитие воспалительной реакции в ответ на активацию возбудителей бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса) также наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии.

Остеонекроз

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции или при длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.

Особые группы пациентов

Дети

Профиль нежелательных реакций у детей основан на объединённых данных по безопасности, полученных в ходе двух исследований (APV29005, данные на 24 неделе, и APV20003, данные на 168 неделе (итоговые данные)), в которых приняли участие 158 инфицированных ВИЧ-1 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, получавших фосампренавир с ритонавиром на фоне терапии нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. 79 % участвовавших в исследовании пациентов получали терапию в течение более 48 недель.

В целом, профиль безопасности для этих 158 детей был аналогичен таковому для взрослых пациентов. Среди детей рвота отмечалась чаще, чем у взрослых.

Побочные реакции, связанные с приёмом препаратов, чаще встречались в исследовании APV20003 (57 %), в котором пациенты получали комбинацию фосампренавир + ритонавир один раз в сутки, по сравнению с исследованием APV29005 (33 %), в котором пациенты получали комбинацию фосампренавир + ритонавир два раза в сутки.

Не выявлены никакие дополнительные проблемы в отношении безопасности у детей по итогам анализа данных, полученных в ходе исследований APV29005 и APV20002 (на 48 неделе), в которых принимали участие 54 пациента в возрасте от 4 недель до <2 лет, получавших два раза в сутки комбинацию фосампренавир + ритонавир на фоне терапии нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, и 5 пациентов, получивших однократную дозу фосампренавира с ритонавиром или без него.

Пациенты с гемофилией

У пациентов с гемофилией, получавших антиретровирусную терапию ингибиторами протеазы, отмечалось увеличение частоты случаев спонтанных кровотечений.

На страницу препарата ТЕЛЗИР 700 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕЛЗИР 700 МГ

Следующий пункт описания препарата ТЕЛЗИР 700 МГ