ТЕЛЗАП ПЛЮС - Побочное действие

При применении комбинации телмисартангидрохлоротиазид чаще всего сообщали о возникновении такой нежелательной реакции, как головокружение.

Серьёзный ангионевротический отёк возникал редко (≥ 1/10000 — < 1/1000).

Общая частота возникновения нежелательных реакций при применении комбинации телмисартангидрохлоротиазид была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном.

Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.

Побочные эффекты разделены по системноорганным классам в соответствии с Медицинским словарем по нормативноправовой деятельности (MedDRA).

Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения;

частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Ниже представлены все нежелательные реакции, о которых сообщалось при монотерапии телмисартаном1 или гидрохлоротиазидом2, или при применении комбинации телмисартан+гидрохлоротиазид3.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто: инфекции верхних дыхательных путей1, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит1;

редко: сепсис, в том числе с летальным исходом1, бронхит3, фарингит3, синусит3;

частота неизвестна: сиаладенит2.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия1;

редко: эозинофилия1, тромбоцитопения1;

частота неизвестна: апластическая анемия2, гемолитическая анемия2, угнетение функции костного мозга2, лейкопения2, нейтропения2, агранулоцитоя2, тромбоцитопения2.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения)3, реакции гиперчувствительности1,2, анафилактические реакции1,2.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна: отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: гиперкалиемия1, гипокалиемия3;

редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1, гиперурикемия3, гипонатриемия3;

частота неизвестна: анорексия2, потеря аппетита2, нарушение водно-электролитного баланса2, гиповолемия2, гипергликемия2.

Нарушения со стороны психики:

нечасто: тревога3; редко: депрессия3;

частота неизвестна: возбужденное состояние2.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение3;

нечасто: обморок3, парестезия3;

редко: сонливость1, бессонница3, нарушение сна3;

частота неизвестна: предобморочное состояние2.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения3, преходящее нарушение четкости зрения3;

частота неизвестна: ксантопсия2, острая близорукость2, острая закрытоугольная глаукома2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго3.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: брадикардия1, тахикардия3, аритмия3.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: артериальная гипотензия3, ортостатическая гипотензия3;

частота неизвестна: некротизирующий васкулит2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: кашель1, одышка3;

редко: респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отёк лёгких)3;

очень редко: интерстициальное заболевание легких1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: диарея3, сухость во рту3, метеоризм3;

редко: ощущение дискомфорта в области желудка1, боль в животе3, запор3, диспепсия3, рвота3, гастрит3;

частота неизвестна: панкреатит2, ощущение дискомфорта в области желудка2.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:

редко: нарушение функции печени/заболевания печени3;

частота неизвестна: желтуха (паренхиматозная или холестатическая)2.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: экзема1, лекарственная сыпь1, токсическая кожная сыпь1, ангионевротический отёк (также с летальным исходом)3, эритема3, кожный зуд3, кожная сыпь3, усиленное потоотделение3, крапивница3;

частота неизвестна: волчаночно-подобный синдром2, реакции фоточувствительности2, васкулит кожи2, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)2.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: боль в спине3, мышечные спазмы3, миалгия3;

редко: артроз1, боль в области сухожилия1, боль в суставах3, мышечные судороги3, боль в конечностях3;

частота неизвестна: слабость2.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: эректильная дисфункция3.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:

нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность)1;

частота неизвестна: интерстициальный нефрит2, нарушение функции почек2, глюкозурия2.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: астения1, боль в груди3;

редко: гриппоподобный синдром3, боль3;

частота неизвестна: гипертермия2.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

редко: снижение содержания гемоглобина1, повышение концентрации креатинина в плазме крови3, повышение активности креатинфосфокиназы3, повышение активности «печеночных» трансаминаз3;

частота неизвестна: гипертриглицеридемия2, гиперхолестеринемия2.

Описание отдельных нежелательных реакций

Интерстициальное заболевание легких

В ходе пострегистрационного применения препарата были описаны случаи возникновения интерстициального заболевания лёгких на фоне приёма телмисартана, однако причинно-следственная связь не была установлена.

На страницу препарата ТЕЛЗАП ПЛЮС

Предыдущий пункт описания препарата ТЕЛЗАП ПЛЮС

Следующий пункт описания препарата ТЕЛЗАП ПЛЮС