ТЕЛБИВУДИН - Побочное действие

Безопасность применения телбивудина оценена у более чем 1500 пациентов, получавших телбивудин в дозе до 600 мг 1 раз в сутки.

Первичная оценка нежелательных реакций основана на данных двух клинических исследований, в которых 1699 пациентов с хроническим гепатитом В получали терапию телбивудином в дозе 600 мг в сутки (n = 847) или ламивудином (n = 852) в течение 104 недель. Профиль безопасности телбивудина и ламивудина в данных исследованиях был сопоставим.

Телбивудин в целом хорошо переносился, нежелательные лекарственные реакции (HP) были лёгкой или средней степени тяжести. Прекращение терапии телбивудином по причине развития HP, клинического прогрессирования заболевания или отсутствия эффективности на протяжении 104 недель лечения телбивудином наблюдалось в 1,5 % случаев и в 4,1% случаев терапии ламивудином. Наиболее частыми HP были повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) (6,8 %), повышенная утомляемость (4,4 %), головная боль (3,0%) и тошнота (2,6 %).

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов МedDRА, в пределах каждой группы НЯ располагаются в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой частотной подгруппы НЯ расположены в порядке уменьшения значимости.

Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «часто» (≥ 1/100; < 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000; < 1/100), «редко» (≥ 1/10000 — < 1/1000).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — периферическая нейропатия, дисгевзия, гипестезия, парестезия, ишиаз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, повышение активности липазы в крови, тошнота, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миопатия, миозит, артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм, боль в шее, боль в боку;

редко — рабдомиолиз*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — лактоацидоз.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности КФК в крови, повышение активности АЛТ, повышение активности амилазы в крови;

нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость;

нечасто — недомогание.

* — данные HP выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения, не были зарегистрированы в клинических исследованиях;

частота их встречаемости определена с использованием статистического расчёта, исходя из общего количества пациентов, получавших телбивудин в ходе клинических исследований.

Описание отдельных HP

Повышение активности КФК

К 104 неделе лечения препаратом повышение активности КФК (степень 3-4) отмечалось у 12,6 % пациентов, принимавших телбивудин, и у 4,0 % пациентов, принимавших ламивудин. Средняя активность КФК была выше у пациентов, принимавших телбивудин. В большинстве случаев повышение активности КФК было бессимптомным. Как правило, на фоне постоянной терапии препаратом отмечалось снижение активности КФК.

На фоне длительной терапии телбивудином (208 недель) повышение активности КФК (степень 3-4) наблюдалось у 15,9 % пациентов. В большинстве случаев повышение активности КФК было асимптомным (74 %) и преходящим.

Повышение активности АЛТ

При применении телбивудина в течение 6 месяцев частота повышения активности АЛТ (в 2 раза выше исходного значения или в 10 раз выше верхней границы нормы) была сходной с таковой в группе ламивудина. Снижение частоты повышения активности АЛТ отмечалось к 24 неделе терапии телбивудином. Рекомендован периодический контроль функции печени во время лечения препаратом.

Обострение гепатита В после прекращения лечения

У некоторых пациентов, прекративших лечение телбивудином, отмечалось тяжёлое обострение гепатита В. Данных о лечении обострения гепатита В после прекращения терапии телбивудином нет. На фоне лечения телбивудином рекомендован периодический контроль функции печени.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ТЕЛБИВУДИН

Предыдущий пункт описания препарата ТЕЛБИВУДИН

Следующий пункт описания препарата ТЕЛБИВУДИН