ТЕКСАЛОК - Способ применения и дозы

Препарат применяется только у взрослых.

Рекомендованная доза препарата Тексалок при адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 поверхности тела инфузионно каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев). Рекомендованная доза препарата Тексалок при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 поверхности тела инфузионно каждые 2 недели до появления прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Приведенные дозы должны быть скорректированы в зависимости от переносимости. Применение препарата Тексалок всегда должно предшествовать введению фторпиримидинов — фторурацила.

Препарат Тексалок вводят в виде 2-6-часовых внутривенных инфузий в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы с получением концентрации от 0,2 мг/мл до 0,70 мг/мл; 0,70 мг/мл представляет собой наибольшую концентрацию, применяемую в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг/м2.

Препарат Тексалок в основном используют в комбинации с длительной инфузией фторурацила. Для схемы лечения, которая подразумевает введение препаратов каждые 2 недели, используют сочетание болюсного введения фторурацила и его длительную инфузию.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Тексалок не используется в педиатрии. Препарат следует применять только у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Не было обнаружено усиления тяжёлой токсичности при применении препарата как средства монотерапии или в комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет. Следовательно, специфической коррекции дозы у пожилых не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тексалок противопоказан у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности. Для пациентов с лёгкой и средней степенями почечной недостаточности рекомендованная доза препарата Тексалок составляет 85 мг/ м2.

Пациенты с нарушением функции печени

В исследовании I фазы, включавшем пациентов с различной степенью печёночной недостаточности, степень и тяжесть нарушений со стороны печени и желчевыводящих путей, по всей видимости, были связаны с прогрессированием заболевания и отклонением от нормы функциональных проб печени на исходном уровне. Специфической коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени во время клинических испытаний проведено не было. Способ применения

Препарат Тексалок вводится внутривенно.

Введение препарата Тексалок не требует предварительной гидратации.

Препарат Тексалок разводится в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы до получения концентрации не менее чем 0,2 мг/мл, а затем через центральный венозный или периферический венозный катетер вводят в течение 2-6 часов.

Раствор оксалиплатина всегда должен применяться до введения фторурацила.

В случае экстравазации введение должно быть немедленно прекращено.

Правила использования препарата

Препарат Тексалок необходимо развести перед использованием. Для приготовления раствора для инфузии в качестве растворителя используют только 5 % раствор декстрозы или воду для инъекций.

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при подготовке растворов и работе с растворами оксалиплатина.

Обращение с данным цитотоксическим препаратом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер предосторожности для гарантии своей безопасности и безопасности окружающей среды.

Подготовка растворов цитотоксических препаратов для инъекций должна проводиться обученным персоналом со знанием используемых лекарственных препаратов в условиях, гарантирующих целостность продукта, безопасность для окружающей среды и, в частности, безопасность для персонала, работающего с препаратом. Для этого требуется наличие специальной зоны для приготовления растворов препарата.

Необходимо выделить зону, предназначенную для работы с препаратом. В выделенной зоне запрещается курить, употреблять пищу и жидкость.

Персонал должен быть обеспечен соответствующим рабочим материалом, в частности, медицинскими халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными костюмами для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

С осторожностью нужно обращаться с выделениями из организма и рвотными массами пациентов, принимающих препарат Тексалок.

Беременные женщины не допускаются к работе с цитотоксическими препаратами.

К поврежденным флаконам следует относиться с теми же мерами предосторожности и рассматривать их как загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в жестких контейнерах с соответствующей маркировкой. Если порошок оксалиплатина, восстановленный раствор или готовый раствор для инфузий попал на кожу или слизистую оболочку, немедленно и тщательно промойте её водой.

Препарат предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии с правилами, действующими в лечебном учреждении.

Применение оксалиплатина в сочетании с кальция фолинатом

Препарат Тексалок в дозе 85 мг/м в виде внутривенной инфузии, разведенный в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы вводят одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2-6 часов через Y-образную систему, установленную непосредственно перед инфузией. Данные препараты нельзя смешивать в одной капельнице. Препараты кальция фолината не должны содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества. Разведение препарата Тексалок разрешено только изотоническим 5 % раствором декстрозы. Разведение щелочными растворами, раствором натрия хлорида или растворами, содержащими хлорид, запрещено.

Применение оксалиплатина в сочетании с фторурацилом

Применение препарата Тексалок всегда должно предшествовать введению фторпиримидинов, а именно фторурацила.

После введения оксалиплатина следует промыть систему, а затем вводить фторурацил. Восстановленный раствор

Для восстановления раствора используют воду для инъекций или 5 % раствор декстрозы согласно нижеприведенной таблице.

Восстановленный раствор должен быть сразу разведен 5 % раствором декстрозы.

Готовый раствор для инфузии

Необходимое количество восстановленного раствора следует развести в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы до достижения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Интервал концентрации, при котором была продемонстрирована физикохимическая устойчивость препарата Тексалок составляет от 0,2 мг/мл до 1,3 мг/мл.

Препарат Тексалок вводится внутривенно.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий должен быть использован немедленно.

Используются только прозрачные растворы без видимых частиц.

Препарат предназначен только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Не разводить препарат Тексалок 0,9 % раствором натрия хлорида или другими растворами содержащими хлорид-ион.

Инфузия

При применении оксалиплатина не требуется предварительной гидратации.

Оксалиплатин разводят в 250- 500 мл 5 % раствора декстрозы до достижения концентрации не менее 0,2 мг/мл и вводят через периферический или центральный венозный катетер в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина совместно с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила. Запрещается использовать оборудование для инъекций, содержащее алюминий, применять препарат Тексалок не разбавленным, смешивать с другими лекарственными препаратами в одной капельнице или вводить одновременно с помощью одной инфузионной системы. Запрещается смешивать препарат Тексалок с щелочными препаратами и растворами, в частности с фторурацилом, препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, другими активными веществами в виде солей. Щелочные препараты и их растворы нарушают стабильность оксалиплатина.

На страницу препарата ТЕКСАЛОК

Предыдущий пункт описания препарата ТЕКСАЛОК

Следующий пункт описания препарата ТЕКСАЛОК