ТЕКФИДЕРА - Особые указания

Лабораторные показатели

Применение препарата Текфидера может сопровождаться снижением общего количества лимфоцитов в крови. Препарат Текфидера не изучали у пациентов, которые исходно имели сниженное количество лимфоцитов, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. До начала лечения следует оценить результаты развернутого клинического анализа крови пациента (включая подсчёт числа лимфоцитов, давностью не более 6 мес). Повторную оценку анализа крови (включая подсчёт числа лимфоцитов) рекомендуется провести через 6 месяцев, а затем регулярно проводить исследование крови каждые 6-12 месяцев с учетом клинических показаний.

В клинических исследованиях у 2 % пациентов снизилось число лимфоцитов до уровня <0,5 × 109/л на период длительностью не менее 6 месяцев. У большинства из этих пациентов такое низкое количество лимфоцитов оставалось и при продолжении терапии.

Необходимо рассмотреть целесообразность перерыва в приёме препарата Текфидера у пациентов со снижением числа лимфоцитов <0,5 × 109/л, сохраняющимся на протяжении 6 месяцев. Подсчёт числа лимфоцитов следует осуществлять регулярно до нормализации показателя.

Изменения отдельных функциональных показателей печени и почек наблюдались в клинических исследованиях у пациентов, принимающих препарат Текфидера. Клиническая значимость этих изменений не известна. Рекомендуется контролировать функцию почек (например, по результатам исследования азота мочевины и креатинина крови, общего анализа мочи) и печени (например, определение активности АЛТ и ACT) до лечения и спустя 3 и 6 месяцев от начала лечения, а затем — каждые 6-12 месяцев в зависимости от клинических показаний.

Тяжелые нарушения функций почек и печени

В связи с тем, что препарат Текфидера не изучали у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек и печени, применять его у данной категории пациентов следует с осторожностью.

Заболевания желудочно-кишечного тракта в период выраженного обострения

В связи с тем, что препарат Текфидера не изучали у пациентов с выраженными обострениями заболеваний ЖКТ, применять его у данной категории пациентов следует с осторожностью.

«Приливы» крови

В клинических исследованиях 34 % пациентов, получающих препарат Текфидера, отмечали «приливы» крови. В большинстве случаев интенсивность «приливов» оценивалась как лёгкая или умеренно тяжёлая.

По данным клинических исследований у 3 из 2560 пациентов, применявших препарат Текфидера, симптомы «приливов» характеризовались как тяжёлые. Возможно они были обусловлены реакциями гиперчувствительности или анафилактоидными реакциями. Указанные реакции не носили жизнеугрожающего характера, однако стали причиной госпитализации пациентов.

Врачи и пациенты должны быть осведомлены о возможной причине развития у пациентов выраженных симптомов «приливов».

Инфекции

Частота инфекционных заболеваний, в том числе тяжелого течения, была сопоставима у пациентов, принимавших препарат Текфидера и плацебо, соответственно, 60 % или 58%, и 2% или 2%. Не наблюдалось повышения частоты тяжёлых инфекций у пациентов с количеством лимфоцитов в крови менее 0,8 × 109/л или менее 0,5 × 109/л. У пациентов, получающих препарат Текфидера, в течение первого года лечения было отмечено снижение общего количества лимфоцитов примерно на 30 % от исходного значения с последующей стабилизацией. Среднее количество лимфоцитов при этом оставалось в пределах нормальных значений. Снижение числа лимфоцитов до уровня <0,5 × 109/л отмечено у <1 % пациентов в группе плацебо и у 6 % пациентов в группе препарата Текфидера.

В клинических исследованиях (контролируемых и неконтролируемых) у 2 % пациентов снизилось число лимфоцитов до уровня <0,5 × 109/л на период не менее 6 месяцев. У большинства из этих пациентов снижение числа лимфоцитов оставалось на таком же уровне при продолжении терапии.

Необходимо рассмотреть целесообразность перерыва в приёме препарата Текфидера у пациентов со снижением числа лимфоцитов <0,5 × 109/л, сохраняющимся на протяжении 6 месяцев. Подсчёт числа лимфоцитов следует осуществлять регулярно до нормализации показателя. Количество лимфоцитов <0,5 × 109/л было зарегистрировано менее чем у 1 % пациентов, получавших плацебо, и у 6 % пациентов, получавших препарат Текфидера.

В клинических исследованиях (как контролируемых, так и неконтролируемых) у двух пациентов наблюдалось снижение количества лимфоцитов до значений <0,5 × 109/л на протяжении по крайней мере 6 месяцев. У этих пациентов по результатам большинства анализов количество лимфоцитов на фоне продолжения терапии оставалось <0,5 × 109/л.

У пациентов с количеством лимфоцитов <0,5 × 109/л, сохраняющимся свыше 6 месяцев, следует рассмотреть возможность приостановки приёма препарата Текфидера. Следует наблюдать за количеством лимфоцитов до разрешения.

У пациентов с умеренной лимфопенией, сохраняющейся более 6 месяцев, требуется оценить соотношение риска / пользы для продолжения терапии.

При развитии у пациента тяжёлой инфекции следует рассмотреть необходимость перерыва в лечении препаратом Текфидера. Для решения вопроса о возобновлении лечения следует оценить соотношение пользы и риска для пациента.

Пациенты, получающие препарат Текфидера, обязаны информировать врача о возникновении симптомов любой возможной инфекции.

Пациентам с тяжёлым течением инфекционного заболевания не следует применять препарат Текфидера до их излечения.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

Случаи прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии регистрировались на фоне среднетяжёлой или тяжёлой лимфопении после применения препарата Текфидера. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия — это оппортунистическая вирусная инфекция головного мозга, вызываемая вирусом Джона Каннингема (JCV-вирусом), который может приводить к смерти или тяжёлой инвалидизации.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия наблюдается только на фоне инфекции, вызываемой JCV-вирусом. В случае проведения анализа на JCV-вирус необходимо учитывать, что у пациентов, получавших препарат Текфидера, не изучалось влияние лимфопении на точность анализа на антитела к JCV-вирусу. Кроме того, необходимо учитывать, что отрицательный результат анализа на антитела к JCV-вирусу (у пациентов с нормальным количеством лимфоцитов) не исключает возможности дальнейшего инфицирования данным вирусом. Симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии могут быть схожи с обострением рассеянного склероза. Типичные клинические проявления прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии разнородны, для них характерно прогрессирование в течение нескольких дней или недель, они включают нарастающую слабость с одной стороны тела или неловкость движений конечностей, зрительные расстройства, нарушения памяти, мышления и ориентации, ведущие к спутанности сознания и личностным изменениям. При появлении первых симптомов или жалоб, характерных для прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии, следует приостановить прием препарата Текфидера и провести надлежащее обследование.

На страницу препарата ТЕКФИДЕРА

Предыдущий пункт описания препарата ТЕКФИДЕРА

Следующий пункт описания препарата ТЕКФИДЕРА