ТЕХНЕФИТ 99MTC - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы

Регистрационный номер

ЛС-002365

Торговое наименование

Технефит 99mTc

Международное непатентованное наименование

Технеция [99mTс] фитат

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы)

Состав

Лиофилизата в одном флаконе содержится:

Активные вещества:

Технеций -99м в виде Технеция (99mТс) фитата -- 185-1480 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрат -- 0,055 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат -- не более 7,4 мг

Фитин -- 2,2 мг

Натрия хлорид -- 9.0 мг

Вода для инъекций -- до 1,0 мл

Описание

Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат — бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Технефит, 99m Тс — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09DB

Фармакодинамика

Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.

Фармакокинетика

После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4 %. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4 % введенного количества за 2 часа.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.

Показания к применению

Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Способ применения и дозы

Приготовление препарата:

- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объёмной активностью 185 — 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 1,5 — 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 — 40 мин после инъекции препарата.

Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления. Таблица

Побочное действие

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/20Ю), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.

Транспортирование. Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.

(37.700) — Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. (5) /Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной помещают 5 флаконов с лиофилизатом. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата "Технефит, 99mТс" помещают в пачку картонную./ — пачка картонная

Хранение

Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 град. С. Допускается отклонение температурного режима (10-25 град. С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010 и МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности

Лиофилизата — 1 год с даты изготовления.

Препарата Технефит,99m Тс — 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

ДИАМЕД, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕХНЕФИТ 99MTC