ТЕЦЕНТРИК - Способ применения и дозы
Общие рекомендации
Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом.
Препарат Тецентрик необходимо вводить только в виде внутривенной (в/в) инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.
Вводить препарат Тецентрик струйно или болюсно нельзя.
Рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.
Первую дозу препарата Тецентрик необходимо вводить в течение 60 минут.
При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
Длительность терапии
Пациенты должны получать терапию препаратом Тецентрик до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.
Пропуск в плановом введении
При пропуске в плановом введении препарата Тецентрик необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений препарата Тецентрик должен быть скорректирован с целью поддержания 3-х недельного интервала между введениями.
Коррекция дозы
Снижение дозы препарата Тецентрик не рекомендуется.
Приостановка терапии или задержка введения последующих доз
Таблица 1. Рекомендации по коррекции режима дозирования при отдельных нежелательных реакциях.
| Нежелательная реакция | Степень тяжести | Коррекция терапии |
| Пневмонит | 2-я степень | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения тяжести явления до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки. |
| 3-я или 4-я степень | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Гепатит | 2-я степень (уровень АЛТ или ACT в 3-5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин в крови в 1.5-3 раза превышает ВГН) | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения степени тяжести явления до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки. |
| 3-я или 4-я степень (уровень АЛТ или ACT в >5 раз превышает ВГН или билирубин в крови в >3 раза превышает ВГН) | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Колит | Диарея 2-ой или 3-ей степени (увеличение кратности стула ≥4 раз в день или клинически выраженный колит) | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения тяжести явления до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки. |
| Диарея 4-ой степени или колит (жизнеугрожающее состояние; показано срочное медицинское вмешательство) | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Гипотиреоз и гипертиреоз | Симптоматический | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Гипотиреоз Терапия может быть возобновлена после снижения уровня ТТГ с помощью соответствующей заместительной терапии. Гипертиреоз Терапия может быть возобновлена после улучшения функции щитовидной железы с помощью антитиреоидных препаратов. |
| Надпочечниковая недостаточность | Симптоматический | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения тяжести явления до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки; при этом состояние пациента остается стабильным на заместительной терапии. |
| Гипофизит | 2-я или 3-я степень | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения тяжести явления до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки; при этом состояние пациента должно оставаться стабильным на заместительной терапии. |
| 4-я степень | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Сахарный диабет 1- го типа | Гипергликемия 3-ей или 4-ой степени (уровень глюкозы натощак >250 мг/дл или 13.9 ммоль/л) | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после установления контроля метаболизма при помощи заместительной терапии инсулином. |
| Инфузионные реакции | 1-я или 2-я степень | Снизить скорость инфузии или прервать инфузию. Терапия может быть возобновлена после разрешения явления. |
| 3-я или 4-я степень | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Сыпь (см. раздел «Побочное действие») | 3-я степень | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после разрешения сыпи и снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки. |
| 4-я степень | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. | |
| Миастенический синдром/злокачественная миастения, синдром Гийена-Барре и менингоэнцефалит | Все степени тяжести | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. |
| Панкреатит | Повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке крови 3-ей или 4-ой степени (в >2 раза превышает ВГН) или панкреатит 2-ой или 3-ей степени | Приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена после снижения тяжести явления (повышение уровня амилазы и липазы) до 0-ой или 1-ой степени в течение 12 недель или купирования симптомов панкреатита и снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки. |
| 4-ая степень или любая степень рецидивирующего панкреатита | Полностью прекратить лечение препаратом Тецентрик. |
Терапию препаратом Тецентрик необходимо полностью прекратить при возникновении следующих состояний:
- токсичность 4-ой степени тяжести за исключением эндокринопатий, которые контролируются заместительной гормональной терапией;
- любое рецидивирующее явление ≥ 3-ей степени тяжести;
- если степень токсичности, связанной с терапией, не уменьшается до 0-ой или 1-ой в течение 12 недель после даты возникновения явления;
- если по прошествии 12 недель после даты возникновения явления для купирования токсичности, связанной с терапией, требуется применение дозы глюкокортикостероидов >10 мг (преднизолона или его эквивалента) перорально в сутки.
Особые указания по дозированию
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Тецентрик у детей и подростков (<18 лет) не изучались.
Пожилой и старческий возраст
Коррекции дозы препарата Тецентрик у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется (см. подраздел «Применение у особых групп пациентов» раздела «Фармакокинетические свойства»).
Нарушение функции почек
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести не требуется (см. подраздел «Применение у особых групп пациентов» раздела «Фармакокинетические свойства»). Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести не изучалось.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести не требуется. Применение препарата Тецентрик у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степеней тяжести не изучалось (см. подраздел «Применение у особых групп пациентов» раздела «Фармакокинетические свойства»).
Правила приготовления и хранения раствора для инфузий
Разведение препарата Тецентрик должно проводиться медицинским персоналом в асептических условиях. Препарат не содержит консервантов, каждый флакон предназначен только для однократного использования.
1. Отобрать 20 мл препарата Тецентрик из флакона.
2. Развести препарат в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ) или полиолефина, содержащем 250 мл 0.9 % стерильного раствора натрия хлорида для инъекций. После разведения препарата 1 мл полученного раствора содержит около 4.4 мг атезолизумаба (1200 мг/270 мл). Разбавлять необходимо только 0.9 % стерильным раствором хлорида натрия для инъекций. Инфузионный пакет осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий должен использоваться сразу после его приготовления.
Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя. С точки зрения микробиологической чистоты раствор для инфузии должен быть использован сразу после приготовления. В исключительных случаях готовый раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °C или 8 часов при комнатной температуре (≤30 °C). Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.
Совместимость
Препарат Тецентрик совместим с инфузионными пакетами с контактирующей поверхностью из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ) или полиолефина, а также с мембранами инфузионных фильтров из полиэфирсульфона или полисульфона. инфузионными системами и другими приспособлениями для инфузий из ПВХ, ПЭ, полибутадиена или полиэфируретана.
На страницу препарата ТЕЦЕНТРИК
Предыдущий пункт описания препарата ТЕЦЕНТРИК
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ТЕЦЕНТРИК
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.