ТЕЦЕНТРИК - Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование (Тецентрик ) и номер серии введенного препарата.

Иммуноопосредованный пневмонит

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи пневмонита, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита.

В случае развития пневмонита 2-ой (умеренной) степени тяжести следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и начать терапию преднизолоном (или его эквивалентом) в дозе 1-2 мг/кг в сутки перорально. После того, как выраженность симптомов пневмонита уменьшилась до ≤1-ой (лёгкой) степени тяжести, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении ≥1 месяца.

Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность пневмонита уменьшится до ≤1-ой (лёгкой) степени тяжести в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента перорально) будет снижена до ≤10 мг в сутки. При развитии пневмонита 3-ей (тяжёлой) или 4-ой (жизнеугрожающей) степени тяжести терапию препаратом Тецентрик следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Иммуноопосредованный гепатит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик наблюдались случаи гепатита, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо тщательно отслеживать возникновение признаков и симптомов гепатита. Следует мониторировать активность аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и уровень билирубина до начала терапии препаратом Тецентрик и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей печени (ФПП), выявленными на исходном уровне, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения. Если отклонения ФПП 2-ой степени тяжести (АЛТ или ACT >3-5 х ВГН или уровень билирубина >1.5-3 х ВГН) сохраняются более 5-7 дней, следует приостановить лечение препаратом Тецентрик и начать лечение преднизолоном или его эквивалентом в дозе 1-2 мг/кг в сутки перорально. После того, как результаты ФПП улучшатся до ≤1-ой степени, необходимо снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении ≥1 месяца. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность явления уменьшится до ≤1 -ой степени тяжести в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента перорально) будет снижена до ≤10 мг в сутки.

В случае развития гепатита 3-ей или 4-ой степени тяжести (АЛТ или ACT >5.0 х ВГН или уровень билирубина в крови >3 х ВГН), терапию препаратом Тецентрик следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Иммуноопосредованный колит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик наблюдались случаи диареи, колита (см. раздел «Побочное действие»). За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков/симптомов колита.

Следует приостановить терапию препаратом Тецентрик в случае развития диареи 2-ой (умеренной) или 3-ей (тяжёлой) степени тяжести (увеличение кратности стула ≥4 раз в день) или клинически выраженного колита. Если развились диарея или колит 2-ой степени тяжести, и симптомы сохраняются или проявляются волнообразно в течение >5 дней, необходимо начать терапию преднизолоном перорально или его эквивалентом в дозе 1-2 мг/кг в сутки. Диарею или колит 3-ей (тяжёлой) степени тяжести следует купировать применением глюкокортикостероидов внутривенно (в/в) (метилпреднизолон или его эквивалент в дозе 1-2 мг/кг в сутки). После улучшения состояния следует применять пероральные глюкокортикостероиды (преднизолон или его эквивалент 1-2 мг/кг в сутки). При уменьшении выраженности симптомов до ≤1-ой степени, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении ≥1 месяца. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность явления уменьшится до ≤1-ой степени в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) перорально будет снижена до ≤10 мг в сутки. При развитии диареи или колита 4-ой степени тяжести (жизнеугрожающей), следует оказать неотложную помощь, а терапию препаратом Тецентрик отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Иммуноопосредованные эндокринопатии

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи гипотиреоза, гипертиреоза, гипофизита, надпочечниковой недостаточности и сахарного диабета 1-го типа, включая диабетический кетоацидоз (см. раздел «Побочное действие»). За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов эндокринопатий. Требуется наблюдение за изменениями функции щитовидной железы до начала терапии препаратом Тецентрик и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей щитовидной железы на исходном уровне следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения. Пациенты с бессимптомными отклонениями функциональных показателей щитовидной железы могут получать терапию препаратом Тецентрик.

При клинически выраженном гипотиреозе следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и при необходимости начать заместительную терапию тиреоидным гормоном. Изолированный гипотиреоз можно контролировать с помощью заместительной терапии без применения глюкокортикостероидов.

В случае клинически выраженного гипертиреоза следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и при необходимости начать лечение тиреостатическим препаратом (например, метимазолом). Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить после установления контроля над симптомами и улучшения функции щитовидной железы.

При клинически выраженной надпочечниковой недостаточности следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и начать лечение метилпреднизолоном в/в или его эквивалентом в дозе 1-2 мг/кг в сутки. После снижения выраженности симптомов необходимо продолжить терапию преднизолоном или его эквивалентом перорально в дозе 1-2 мг/кг в сутки. После того, как выраженность симптомов уменьшится до ≤1-ой степени, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении ≥1 месяца. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность явления уменьшится до ≤1-ой степени в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) будет снижена до ≥10 мг в сутки перорально и (в случае необходимости проведения заместительной терапии) будет достигнуто стабильное состояние пациента на фоне заместительной терапии.

При развитии гипофизита 2-ой или 3-ей степени тяжести терапию атезолизумабом необходимо прервать и начать лечение глюкокортикостероидами (1-2 мг/кг/сут метилпреднизолона или его аналога, внутривенно). При необходимости также следует начать заместительную гормональную терапию. После улучшения клинических симптомов следует продолжить терапию преднизолоном или его аналогами в дозе 1-2 мг/кг/сут. При снижении тяжести симптомов до ≤1-ой степени дозу глюкокортикостероидов необходимо постепенно уменьшать на протяжении ≥1 месяца. Терапия атезолизумабом может быть возобновлена после снижения тяжести явления до ≤1-ой степени в течение 12 недель, а также после снижения дозы глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента) до ≤10 мг перорально в сутки;

при этом состояние пациента должно оставаться стабильным на заместительной терапии (если она была необходима).

При возникновении гипофизита 4-ой степени тяжести терапию атезолизумабом следует полностью прекратить.

При развитии сахарного диабета 1-го типа следует начать лечение инсулином. При гипергликемии ≥3-ей степени тяжести (уровень глюкозы натощак ≥250 мг/дл) следует приостановить терапию препаратом Тецентрик. Терапия может быть возобновлена при достижении метаболического контроля на фоне заместительной терапии инсулином.

Иммуноопосредованный менингоэнцефалит

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи (менингита/энцефалита) (см. раздел «Побочное действие»). За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов менингита или энцефалита.

Применение препарата Тецентрик следует прекратить и не возобновлять в дальнейшем при развитии менингита или энцефалита любой степени тяжести. Следует начать лечение метилпреднизолоном в/в или его эквивалентом в дозе 1-2 мг/кг в сутки. После улучшения состояния пациента следует перейти на пероральный прием преднизолона или его эквивалента в дозе 1-2 мг/кг в сутки. Если выраженность симптомов уменьшается до ≤1-ой степени, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении ≥1 месяца.

Иммуноопосредованные нейропатии

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи миастенического синдрома/злокачественной миастении или синдрома Гийена-Барре, которые могли иметь угрожающий жизни характер (см. раздел «Побочное действие»). За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения симптомов моторной и сенсорной нейропатии.

Терапию препаратом Тецентрик следует прекратить и не возобновлять в дальнейшем при развитии миастенического синдрома/злокачественной миастении или синдрома Гийена-Барре любой степени тяжести. Следует рассмотреть возможность терапии системными глюкокортикостероидами (преднизолоном перорально или его эквивалентом) в дозе 1-2 мг/кг в сутки.

Иммуноопосредованный панкреатит

В клинических исследованиях препарата Тецентрик отмечались случаи панкреатита, включая повышение активности амилазы и липазы сыворотки (см. раздел «Побочное действие»). За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов развития острого панкреатита.

При повышении активности сывороточной амилазы или липазы ≥3-ей степени тяжести (>2.0 х ВГН) или развитии панкреатита 2-ой или 3-ей степени тяжести следует приостановить лечение препаратом Тецентрик и начать лечение метилпреднизолоном в/в или его эквивалентом в дозе 1-2 мг/кг в сутки. После уменьшения выраженности симптомов необходимо продолжать лечение преднизолоном или его эквивалентом перорально в дозе 1-2 мг/кг в сутки. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если активность сывороточной амилазы и липазы снизится до ≤1-ой степени в течение 12 недель или после разрешения симптомов панкреатита, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента перорально) будет снижена до ≤10 мг в сутки. При развитии панкреатита 4-ой степени или рецидива панкреатита любой степени тяжести терапию препаратом Тецентрик следует прекратить и не возобновлять в дальнейшем.

Инфузионные реакции

В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи инфузионных реакций (ИР) (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов с ИР 1-ой или 2-ой степени тяжести следует уменьшить скорость инфузии или прервать введение препарата. Пациентам с ИР 3-ей или 4-ой степени тяжести терапию препаратом Тецентрик следует прекратить и не возобновлять в дальнейшем. Пациенты с ИР 1-ой или 2-ой степени тяжести могут продолжать терапию препаратом Тецентрик под тщательным наблюдением. Следует рассмотреть целесообразность проведения премедикации с помощью антипиретиков и антигистаминных препаратов.

Особые популяции пациентов

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями не подлежали включению в программу клинических исследований препарата Тецентрик, данные изучения эффективности и безопасности препарата у таких пациентов отсутствуют. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями препарат Тецентрик необходимо применять с осторожностью после оценки потенциального риска и пользы.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата Тецентрик в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с требованиями лечебного учреждения.

Следует строго соблюдать следующие пункты в отношении использования и утилизации шприцев и других острых медицинских предметов:

1 никогда не использовать повторно иглы и шприцы;

2 все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнер для острых отходов (одноразовый контейнер, устойчивый к прокалыванию).

На страницу препарата ТЕЦЕНТРИК

Предыдущий пункт описания препарата ТЕЦЕНТРИК

Следующий пункт описания препарата ТЕЦЕНТРИК