ТЕБЕРИФ - Побочное действие

Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении интерфероном бета- la, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70 % пациентов, принимающих интерферон бета-1а, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30 % пациентов возникают реакции в месте инъекции, преимущественно умеренное раздражение или эритема.

Асимптоматическое повышение лабораторных показателей печёночной функции и снижение количества лейкоцитов также являются частыми. Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационный период (помечены *) у пациентов с рассеянным склерозом. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом. Для обозначения частоты нежелательных реакций используется общепринятая классификация: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100), редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании полученных данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Редко: тромботическая микроангиопатия, включающая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико-уремический синдром* (является класс-эффектом интерферонов;

см. раздел «Особые указания»), панцитопения*.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Нечасто: нарушение функции щитовидной железы, наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто: бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови.

Часто: значительное повышение активности трансаминаз в крови.

Нечасто: гепатит (с желтухой или без неё)*.

Редко: печёночная недостаточность*, аутоиммунный гепатит*.

Психические нарушения:

Часто: депрессия, бессонница.

Редко: суицидальные попытки (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги* (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: поражение сосудов сетчатки (то есть ретинопатия, «ватные пятна» на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки)*.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Нечасто: тромбоэмболия*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: одышка*.

Частота неизвестна: артериальная легочная гипертензия (класс-эффект, см. ниже «Артериальная легочная гипертензия»)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, алопеция*.

Нечасто: крапивница*.

Редко: отёк Квинке*, мультиформная эритема*, кожная реакция, напоминающая мультиформную эритему*, синдром Стивенса-Джонсона*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: миалгия, артралгия.

Редко: лекарственная красная волчанка*.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Редко: нефротический синдром*, гломерулосклероз* (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, припухлость в месте инъекции, отёк, покраснение), гриппоподобные симптомы.

Часто: боль в месте введения, утомляемость, озноб, лихорадка.

Нечасто: некроз в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции*, усиление потоотделения*.

Редко: флегмона в месте инъекции*.

Дети

Отдельные клинические или фармакокинетические исследования для детей и подростков не проводились. Однако опубликованные данные по применению интерферона бета-1а у подростков от 12 до 16 лет, получавших интерферон бета-1а в дозе 22 мкг 3 раза в неделю подкожно, позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Тебериф в этой группе аналогичен таковому у взрослых пациентов.

Класс-эффекты

Применение интерферонов связано с потерей аппетита, головокружениями, беспокойством, аритмией, расширением кровеносных сосудов и учащённым сердцебиением, меноррагией и метроррагией.

В ходе лечения интерфероном бета может происходить усиленное образование антител.

Артериальная легочная гипертензия

На фоне применения препаратов интерферона бета регистрировались случаи артериальной легочной гипертензии. Данные случаи регистрировались на разных этапах лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета.

Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше нежелательных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении нежелательных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжёлых нежелательных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.

Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

На страницу препарата ТЕБЕРИФ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕБЕРИФ

Следующий пункт описания препарата ТЕБЕРИФ