ТЭДАЛЛИС - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-003304
Торговое наименование
Тэдаллис
Международное непатентованное наименование
Тадалафил
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка 2,5 мг содержит:
действующее вещество: тадалафил (адсорбат)1 — 16,667 мг (в пересчёте на тадалафил — 2,500 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 21,133 мг;
кросповидон — 3,000 мг;
гипролоза низкозамещённая — 5,000 мг;
микрокристаллическая целлюлоза силикатизированная — 13,000 мг;
краситель железа оксид жёлтый (Е172) — 0,600 мг;
стеарилфумарат натрия — 0,600 мг.
1 тадалафила адсорбат является промежуточным продуктом, содержащим 2,500 мг Тадалафила и 14,167 мг кремния диоксида (Syloid AL-1). Количество тадалафила адсорбата рассчитывается на основе 100 % содержания тадалафила адсорбата, включающего 15 % тадалафила. В производстве требуемое количество тадалафила адсорбата рассчитывается на основе данных сертификата анализа по количественному определению тадалафила адсорбата, содержащего 15 % тадалафила, итоговая масса корректируется прибавлением лактозы моногидрата.
2 содержит 2 % кремния диоксида и 98% микрокристаллической целлюлозы.
1 таблетка 20 мг содержит:
действующее вещество: тадалафил (адсорбат)1 — 133,333 мг (в пересчёте на тадалафил — 20,000 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 165,227 мг;
кросповидон — 24,000 мг;
гипролоза низкозамещённая — 40,000 мг;
микрокристаллическая целлюлоза силикатизированная2 — 104,000 мг;
краситель железа оксид жёлтый (Е172) — 7,200 мг;
краситель железа оксид красный (Е172) — 1,440 мг;
стеарилфумарат натрия — 4,800 мг.
1 тадалафила адсорбат является промежуточным продуктом, содержащим 20,000 мг Тадалафила и 1 13,333 мг кремния диоксида (Syloid AL-1). Количество тадалафила адсорбата рассчитывается на основе 100 % содержания тадалафила адсорбата, включающего 15 % тадалафила. В производстве требуемое количество тадапафила адсорбата рассчитывается на основе данных сертификата анализа по количественному определению тадалафила адсорбата, содержащего 15 % тадапафила, итоговая масса корректируется прибавлением лактозы моногидрата.
2 содержит 2 % кремния диоксида и 98% микрокристаллической целлюлозы.
Описание
Таблетки, 2,5 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, с гравировкой "Т 2,5" на одной стороне. Таблетки, 20 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки оранжево-коричневого цвета, с гравировкой "Т 20" на одной стороне и риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
Код АТХ
Фармакодинамика
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведёт к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.
Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения. Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ 5 типа. ФДЭ-5 является ферментом, представленным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы.
Тадалафил является в 10 000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении других типов фосфодиэстеразы ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы.
Кроме того, тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Действие тадалафила в отношении ФДЭ-5 также в 9000 раз более выраженно, чем его влияние на фосфодиэстеразы ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10 типа, и в 14 раз выраженно, чем на ФДЭ-11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.
Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.
Тадалафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм ртутного столба, соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм ртутного столба, соответственно).
Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.
Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его;
низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
С целью оценки влияния ежедневного приёма тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, при сравнении тадалафила с плацебо не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона.
Эффективность и безопасность тадалафила (в дозах 2,5 мг и 5,0 мг) изучалась в ходе клинических исследований. Было отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД) всех степеней тяжести при приёме тадалафила один раз в день. В исследованиях первичной эффективности применения 5 мг тадалафила, 62 % и 69% попыток полового акта были успешными по сравнению с 34 % и 39% у пациентов, принимавших плацебо.
Прием 5 мг тадалафила значительно улучшал эректильную функцию в течение 24 ч между дозами.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в среднем через 2 ч после приёма внутрь.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приёма пищи, поэтому препарат можно применять вне зависимости от приёма пищи.
Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе.
Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.
Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.
Распределение
Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма.
В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила связывается с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы крови не изменяется при нарушенной функции почек.
У здоровых добровольцев менее 0,0005 % введенной дозы обнаружено в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома P450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
Выведение
У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения (T½) — 17,5 ч. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, кишечником (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, почками (около 36 % дозы).
Пожилые пациенты
Здоровые пожилые добровольцы (65 лет и более) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация–время» на 25 %, по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. В связи с повышенной экспозицией тадалафила (AUC), пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендуется применять препарат.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетика тадалафила у пациентов со слабой и среднетяжёлой печёночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) данных не имеется. При назначении препарата пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила AUC была меньше приблизительно на 19 %, чем у здоровых добровольцев. Это различие не требует подбора дозы.
Показания к применению
Эректильная дисфункция.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;
- прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;
- детский возраст до 18 лет;
- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
- потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
- одновременный приём доксазозина, других лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции, стимуляторов гуанилатциклазы (риоцигуат) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- ежедневное применение у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Поскольку нет данных в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата этой группе пациентов;
- назначение препарата пациентам, принимающим α-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу тадалафила, не наблюдалось симптоматической артериальной гипотензии при одновременном введении тамсулозина, α-адреноблокатора (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения;
- у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- при одновременном приёме с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), гипотензивными средствами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приёма — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендовано назначение препарата в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.
Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (КК от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (КК < 30 мл/мин или гемодиализ) применение препарата 1 раз в сутки не рекомендуется.
У пациентов с печёночной недостаточностью рекомендованная доза препарата составляет 10 мг непосредственно перед сексуальной активностью вне зависимости от приёма пищи. Применение дозы более 10 мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалось.
Клинические данные о применении препарата при тяжёлой печёночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тэдаллис в этой группе пациентов.
У пациентов с сахарным диабетом коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Обычно они были слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
редко: ангионевротический отек3.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль;
нечасто: головокружение;
редко: инсульт (в том числе общее нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень3, эпилептический припадок, транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
редко: нарушение полей зрения, припухлость век, инъецирование сосудов склеры глазного яблока, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах;
редко: внезапная потеря слуха2.
Нарушения со стороны сердца1
нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия;
редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма3, нестабильная стенокардия3.
Нарушения со стороны сосудов
часто: «приливы» крови;
нечасто: снижение артериального давления (АД) (у пациентов, принимающих гипотензивные средства), повышение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: заложенность носа;
редко: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс;
нечасто: боль в животе, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: сыпь, гипергидроз (повышенная потливость);
редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боль в спине, боль в конечностях, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нечасто: длительная эрекция;
редко: приапизм3, кровотечение из полового члена, гемоспермия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: боль в грудной клетке1, периферические отёки, усталость;
редко: отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3.
1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.
2 О внезапной потере слуха сообщалось в небольшом количестве случаев в ходе постмаркетинговых и клинических исследований при применении всех ФДЭ-5 ингибиторов, включая тадалафил. Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.
Передозировка
При однократном назначении здоровым лицам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение.
При гемодиализе тадалафил практически не выводится.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
Влияние других препаратов на тадалафил
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4.
Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает AUC тадалафила на 312 % и Сmах на 22 %, а кетоконазол (200 мг в сутки) увеличивает AUC тадалафила на 107 % и Cmaxна 15 % относительно AUC И Cmax ТОЛЬКО для тадалафила.
Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает AUC тадалафила на 124 % без изменения Сmах.
Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию тадалафила в плазме крови и должны применяться с осторожностью из-за повышения риска развития нежелательных реакций.
Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (600 мг в сутки), снижает AUC тадалафила на 88 % и Сmах на 46 % относительно AUC и Cmaxтолько для тадалафила.
Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрацию тадалафила в плазме крови.
Одновременный приём антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения площади под фармакокинетической кривой для тадалафила.
Увеличение pH желудка в результате приёма блокаторов H1-гистаминовых рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.
Бозентан в дозе 125 мг 2 раза в сутки снижал системную экспозицию на 42 % и Сmах на 27 % после повторного совместного применения. Тадалафил не влиял на экспозицию (AUC и Сmах) бозентана или его метаболитов.
Влияние тадалафила на другие препараты
Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота II (NО) и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне приёма нитратов противопоказано.
Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома P450.
Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9) и не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.
Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофилина (субстрат CYP1A2).
Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (АСК).
Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных средств, направленное на снижение АД. Изучались препараты следующих групп гипотензивных препаратов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), бета-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендофлуазид), блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.
Не наблюдалось значимого снижения АД при применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими селективные α-адреноблокаторы тамсулозин или алфузозин, по результатам ограниченного количества клинических исследований. Несмотря на это, такие комбинации следует применять с осторожностью, начинать с минимальной дозы α-адреноблокатора с постепенным её повышением.
Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими α-адреноблокатор доксазозин (4-8 мг в сутки) наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением АД, включая обморок.
В доклинических и клинических исследованиях было показано значительное усиление гипотензивного эффекта при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата (стимулятор гуанилатциклазы), поэтому прием такой комбинации препаратов противопоказан.
При одновременном применении тадалафила и финастерида (ингибитор 5-альфа-редуктазы) не наблюдалось изменения профиля нежелательных реакций по сравнению с применением комбинации плацебо + финастерид, однако при приёме этих препаратов следует соблюдать осторожность из-за недостаточного количества клинических данных.
Биодоступность этинилэстрадиола при приёме внутрь вместе с тадалафилом повышается. Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приёме внутрь тербуталина, однако клиническое значение такого взаимодействия не определено.
Тадалафил не влиял на концентрацию этанола, равно как и этанол не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) прием тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления.
У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами этанола (0,6 г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного этанола.
Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с препаратом, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция. Безопасность и эффективность комбинации препарата с другими видами лечения ЭД не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций противопоказано.
Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил может оказывать системное сосудорасширяющее действие, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления. Перед назначением препарата врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счёт таких сосудорасширяющих эффектов.
Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НАПИОН, по времени связанной с приёмом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приёмом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Необходимо предупредить пациентов, что в случае внезапной потери зрения следует прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью.
Пациенты также должны быть проинформированы, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН. Эффективность препарата у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.
Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Несмотря на наличие в этих случаях других факторов риска (возраст, сахарный диабет, повышение артериального давления и потеря слуха в анамнезе), пациентам следует рекомендовать прекратить применение тадалафила и немедленно обратиться к врачу в случае снижения или потери слуха.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при — приёме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приёмом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 2,5 мг и 20 мг.
По 2, 4 или 7 таблеток в Ал/Ал блистер.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 блистеров с 2 таблетками;
или по 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров с 4 таблетками;
или по 1, 2 или 4 блистера с 7 таблетками в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.,
Турция
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЭДАЛЛИС
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.