ТАСИГНА 200 МГ - Побочное действие

У пациентов, получающих препарат Тасигиа дозе 400 мг 2 раза в сутки, наиболее частыми (>=10 %) негематологическими нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были: кожная сыпь, кожный зуд, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, запор, диарея, рвота и миалгия. Большинство вышеуказанных нежелательных явлений были умеренно выражены. Менее часто (< 10 % и >=5%) наблюдались умеренно выраженные нежелательные явления, такие как: алопеция, мышечные спазмы, снижение аппетита, боль в суставах, боль в костях, боль в животе, периферические отёки и астения. Сердечная недостаточность наблюдалась у <1 % пациентов. Плевральный и перикардиальный выпоты, как и их осложнения, наблюдались у < 1 % пациентов, принимающих препарат Тасигиа в дозе 400 мг 2 раза в сутки. Желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг наблюдались у 1 % и <1% пациентов, соответственно.

Удлинение интервала QTcF более 500 мс наблюдалось у <1 % пациентов. Эпизоды желудочковой тахикардии типа torsade des pointes (кратковременных или длительных) не наблюдались.

Гематологические нежелательные явления, включая миелосуппрессию: тромбоцитопения (31 %), нейтропепия (17 %), анемия (14 %).

Нежелательные явления перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100. < 1/10), нечасто (>=1/1000 < 1/100), отдельно представлены нежелательные явления с неизвестной частотой.

Частота развития нежелательных явлений, отмечаемых более чем в 5 % случаев, представлена в скобках.

нечасто — пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, герпетическая инфекция, кандидоз (включая кандидоз роговой полости), гастроэнтерит;

частота неизвестна — сепсис, подкожный абсцесс, абсцесс перианальной области, фурункулы, микоз гладкой кожи стон. Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования: часто — папиллома кожи;

частота неизвестна — папиллома слизистой оболочки полости рта, парапротеинемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания;

очень часто — гипофосфатемия;

часто — снижение аппетита (8 %), нарушения водно-электролитного баланса (гипомагниемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкальциемия, гиперфосфатемия), гипергликемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия;

нечасто — подагра, дегидратация, повышение аппетита, дислипидемия;

частота неизвестна — гиперурикемия, гипогликемия.

часто — головокружение, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия;

нечасто — внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инфаркт мозга, мигрень, потеря сознания (в том числе синкопе), тремор, нарушение концентрации внимания, гиперестезия;

частота неизвестна — острое нарушение мозгового кровообращения, стеноз базилярной артерии, отёк мозга, неврит зрительного нерва, заторможенность, дизестезия, синдром «беспокойных» ног.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия (10 %);

часто — артралгия (7 %), мышечный спазм (8 %), боль в костях (6 %), боль в конечностях, боль в подвздошной области, костно-мышечная боль (в том числе костномышечная боль в грудной клетке), боль в спине, боль в шее, боль в боку, мышечная слабость;

нечасто — скованность, отеки суставов;

частота неизвестна — артрит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения (30 %*), нейтропеиия (31%*), анемия (11 %*);

часто — лейкопения, эозинофилия, фебрильная нейтропения, панцитопения, лимфопения;

частота неизвестна — тромбоцитемия, лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипертиреоз, гипотиреоз;

частота неизвестна — вторичный гиперпаратиреоз, тиреоидит.

Нарушения психики: часто — депрессия, бессонница, тревожность;

частота неизвестна — дезориентация, спутанность сознания, амнезия, дисфория.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — внутриглазное кровоизлияние, периорбитальный отёк, конъюнктивит, зуд в глазах, синдром «сухого» глаза (включая ксерофтальмию);

нечасто — ухудшение зрения, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, отёк век, фотопсия, гиперемия (склер, конъюнктивы, глазного яблока), раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву;

частота неизвестна — отёк диска зрительного нерва, диплопия, светобоязнь, припухлость век, блефарит, боль в глазу, хориоретинопатия, аллергический конъюнктивит, заболевания слизистой оболочки глаза.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго;

частота неизвестна — снижение остроты слуха, боль в ушах, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — стенокардия. аритмия (включая атриовентрикулярную блокаду, трепетание предсердий и желудочков, экстрасистол и ю, тахикардию, брадикардию, фибрилляцию предсердий), ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ;

нечасто — сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, появление шумов в сердце, перикардиальный выпот, цианоз;

частота неизвестна — нарушения функции желудочков, перикардит, снижение фракции выброса, диастолическая дисфункция, блокада левой ножки пучка Гиса.

Нарушения со стороны сосудов: часто — увеличение артериального давления (АД), «приливы» крови;

нечасто — гипертонический криз, окклюзия периферических артерий, перемежающаяся хромота, стеноз артерий конечностей, образование гематом, артериосклероз;

частота неизвестна — геморрагический шок, снижение АД, тромбоз, стеноз периферических артерий.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка в покое и при физической нагрузке, носовое кровотечение, кашель, дисфония;

нечасто — отёк лёгких, плевральный выпот, интерстициальные заболевания лёгких, плевральная боль, плеврит, боль в области глотки и/или гортани, раздражение слизистой оболочки глотки;

частота неизвестна — легочная гипертензия, хрипы, боль во рту и глотке. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота (20 %), запор (12 %), диарея (11 %), рвота (10 %), боль в верхней части живота (5 %);

часто — дискомфорт в области живота, вздутие живота, диспепсия, дисгевзия, панкреатит, метеоризм;

нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, мелена, изъязвление слизистой оболочки полости рта, гастро-эзофагеальный рефлюкс, стоматит, боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит, повышение чувствительности зубной эмали;

частота неизвестна — перфорация желудочно-кишечных язв, ретроперитонеальное кровоизлияние, рвота с кровью, язва желудка, язвенный эзофагит, частичная кишечная непроходимость, энтероколит, геморрой, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, ректальное кровотечение, гингивит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — гипербилирубинемия;

часто — нарушение функции печени;

нечасто — гепатит, желтуха, токсическое поражение печени;

частота неизвестна — холестаз, гепатомегалия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (28 %), зуд (24 %), алопеция (9 %);

часто — повышенное потоотделение в ночное время, экзема, крапивница, гипергидроз, дерматит (аллергический, эксфолиативный и угревидный), подкожное кровоизлияние, акне;

нечасто — эксфолиативная сыпь, припухлость лица, лекарственная сыпь, болезненность кожи, экхимозы;

частота неизвестна — псориаз, многоформная эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, петехии, фоточувствительность, волдыри, киста кожи, гиперплазия сальных желёз, атрофия кожи, изменение цвета кожи, шелушение кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи, гиперкератоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — поллакиурия;

нечасто — дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия;

частота неизвестна — почечная недостаточность, гематурия, недержание мочи, хроматурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — боль в грудной железе, гинекомастия, эректильная дисфункция;

частота неизвестна — уплотнение грудных желёз, меноррагия, набухание сосков.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость (17 %);

часто — астения (6 %), задержка жидкости и отеки (6 %). повышение температуры тела, боль в груди (включая некардиологическую боль), дискомфорт в груди, общее недомогание;

нечасто — отёк лица, гравитационные отеки, гриппоподобный синдром, озноб, ощущение изменения температуры тела (чередование «ощущения жара» и «ощущения холода»);

частота неизвестна — локальный отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — увеличение активности «печеночных» трапсаминаз, увеличение активности липазы крови, увеличение концентрации холестерина липопротеинов крови (в том числе липопротеинов низкой и высокой плотности), увеличение концентрации общего холестерина, увеличение концентрации триглицеридов крови;

часто — уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение активности амилазы, гамма-глутаминтрансфсразы, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации инсулина в плазме крови, уменьшение или увеличение массы тела, уменьшение концентрации глобулинов в крови;

нечасто — увеличение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в плазме крови;

частота неизвестна — увеличение концентрации трононинов в плазме крови, концентрации неконъюгированного билирубина, уменьшение концентрации инсулина и С-пептида крови, увеличение концентрации паратгормона в плазме крови.

Опыт применения в клинической практике.

На фоне терапии препаратом Тасигна отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением пилотиниба (частота нежелательных явлений не установлена): случаи синдрома лизиса опухоли.

* — 3 и 4 степень тяжести по классификации СТСЛЕ (Common Terminology Criteria for Adverse Events) у пациентов с вновь диагностированным Ph+XMJl в хронической фазе

На страницу препарата ТАСИГНА 200 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТАСИГНА 200 МГ

Следующий пункт описания препарата ТАСИГНА 200 МГ