ТАСИГНА 200 МГ - Особые указания

Лечение должны осуществлять специалисты, имеющие опыт лечения ХМЛ.

Миелосупрессия

Поскольку при применении препарата Тасигиа* возможно развитие тромбоцитопении, нейтропении и анемии (наиболее часто у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации), следует проводить клинический анализ крови каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев терапии препаратом, а затем — ежемесячно или в случае клинической необходимости. Миелосуирсссия. как правило, была обратимой и контролируемой. Нормализации количества тромбоцитов и нейтрофилов обычно удавалось достичь после временного прекращения терапии препаратом Тасигна* или снижения дозы препарата. Случаи внезапной смерти

При применении препарата Тасигна в клинических исследованиях отмечались случаи (частота 0,1-1 %, градация — «нечасто») внезапной смерти пациентов с заболеваниями сердца или высоким риском развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Эти пациенты часто имели сопутствующие заболевания и получали сопутствующую терапию. Нарушения реполяризации желудочков могут являться дополнительным фактором риска. По данным постмаркетинговых исследований расчетная частота спонтанных сообщений о случаях внезапной смерти составила 0,02 % на I пациента в год.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении препарата Тасигна в клинических исследованиях, а также в постмаркетинговых исследованиях у пациентов с впервые диагностированным ХМЛ отмечены случаи развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. ИЯ 3 и 4 степени включали в себя окклюзию периферических артерий, ишемическую болезнь сердца и ишемические цереброваскулярные явления. При появлении соответствующих жалоб или симптомов острых нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует контролировать функцию сердечно-сосудистой системы, а также оценивать факторы риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы на всем протяжении терапии препаратом Тасигна. Задержка жидкоет и

В клинических исследованиях у пациентов с впервые диагностированным ХМЛ нечасто (0.1 — 1 %) отмечались тяжёлые формы задержки жидкости, такие как выпот в плевральную полость, отёк лёгких и выпот в полость перикарда. Сходные случаи были отмечены также и при применении препарата в клинической практике в постмаркетинговом периоде. При внезапном и быстром увеличении массы тела у пациентов, получающих лечение нилотинибом, следует провести тщательное обследование с целью выяснения причины. При появлении симптомов задержки жидкости тяжёлой степени следует уточнить этиологию данного явления и провести соответствующее лечение.

Контроль лабораторных данных

Липидный профиль сыворотки крови

В клиническом исследовании у 1.1 % пациентов с впервые выявленным РИ+ХМЛ, получавших нилотиниб в дозе 400 мг 2 раза в сутки отмечалось значимое увеличение концентрации общего холестерина в сыворотке крови. Однако у пациентов, получавших нилотиниб в дозе 300 мг 2 раза в сутки, не отмечалось подобного увеличения концентрации холестерина в сыворотке крови. Рекомендуется определять липидный профиль до начала терапии препаратом Тасигна, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения и минимум 1 раз в год при длительном применении.

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения ингибиторов ГМГ-КоД-редуктазы (гиполипидемические средства) одновременно с препаратом Тасигна*, поскольку путь метаболических превращений ингибиторов ГМГ-КоЛ-редуктазы происходит при участии изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Концентрация глюкозы в плазме крови

В клиническом исследовании у 6,9 % пациентов с впервые выявленным Ph+XMJI, получавших нилотиниб в дозе 400 мг 2 раза в сутки, и у 7,2 % пациентов, получавших нилотиниб в дозе 300 мг 2 раза в сутки, отмечалось значимое увеличение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует оценивать концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, а также, при необходимости, во время лечения препаратом I асигна. Повышение активности липазы плазмы крови

При увеличении активности липазы в плазме крови, сопровождающемся абдоминальными симптомами, прием препарата должен быть прекращён, проведено соответствующее обследование пациента с целью исключения панкреатита.

Нарушения функции печени

При применении препарата Тасигна рекомендуется проводить ежемесячный контроль функции печени (трансаминазы, билирубин).

Пациенты перенесшие гастрэктомию

Поскольку у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию, биодоступность нилотиниба может быть снижена, необходим тщательный контроль состояния данных пациентов. Синдром лизиса опухоли

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед применением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.

На страницу препарата ТАСИГНА 200 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ТАСИГНА 200 МГ

Следующий пункт описания препарата ТАСИГНА 200 МГ