ТАРЛЕНИБ - Побочное действие

Частота побочных эффектов определена согласно классификации ВОЗ: очень часто >1/10 (более 10 %), часто от > 1 /100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до < 1/100, редко от > 1/10000 до < 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Монотерапия при немелкоклеточном раке легкого

Наиболее частые нежелательные явления вне зависимости от связи с приёмом эрлотиниба:

сыпь (75 %) и диарея (54 %), большинство из которых (1 и 2 степени тяжести) и не требовали медицинского вмешательства. Сыпь и диарея 3/4 степени тяжести наблюдались у 9 % и 6% больных с немелкоклеточным раком легкого (необходимость прекращения терапии возникла у 1 % больных, а коррекция дозы эрлотиниба у 6 % и 1% больных соответственно). Средний период времени до возникновения сыпи — 8 дней, до начала диареи -12 дней.

Очень часто встречающиеся побочные действия:

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе;

со стороны органа зрения: конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит;

со стороны дыхательной системы: кашель, одышка;

со стороны кожи и её придатков: сыпь, сухость кожи, зуд;

прочие: повышенная утомляемость, тяжёлые инфекции (с нейтропенией или без неё, пневмония, сепсис, флегмона).

При раке поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином

Наиболее частые нежелательные явления пои терапии эрлотинибом в дозе 100 мг в комбинации с гемцитабином, независимо от связи с препаратом:

повышенная утомляемость, сыпь и диарея. Сыпь и диарея 3/4 степени тяжести наблюдались у 5 % больных, каждое из этих явлений потребовало прекращения терапии у 1 % больных и коррекции дозы эрлотиниба у 2 % больших. Средний период времени до возникновения сыпи — 10 дней, до начала диареи -15 дней.

Комбинация эрлотиниба в дозе 100 мг и гемцитабина увеличивает частоту развития нежелательных реакций, включая сыпь, что чаще может вызывать необходимость коррекции дозы или прекращения терапии.

Очень часто встречающиеся побочные действия:

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, стоматит, диспепсия, метеоризм;

со стороны дыхательной системы: кашель;

со стороны нервной системы и психической сферы: головная боль, нейропатия, депрессия;

со стороны кожи и её придатков: сыпь, алопеция;

прочие: лихорадка, повышенная утомляемость, озноб, тяжёлые инфекции (с или без нейтропении, пневмония, сепсис, флегмона), снижение массы тела.

Побочные действия при терапии эрлотинибом в дозе 150 мг в режиме монотерапии, а также при терапии комбинации эрлотиниба в дозе 100-150 мг с гемцитабином

Очень часто встречающиеся побочные действия представлены выше (см. побочные действия при монотерапии немелкоклеточного рака легкого и при раке поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения, некоторые из которых были связаны с одновременным применением варфарина или нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП);

перфорация желудочно-кишечного тракта в некоторых случаях с летальным исходом.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто (очень часто при раке поджелудочной железы) — нарушения функции печени (включая повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), концентрации билирубина), в основном, преходящие, лёгкой или умеренной степени тяжести или связанные с метастазами в печень;

редко — гепатит, печёночная недостаточность (в том числе с фатальным исходом), предрасполагающими факторами которой были заболевание печени в анамнезе или сопутствующая гепатотоксичная терапия.

Со стороны органа зрения: часто — кератит, конъюнктивит (встречается при раке поджелудочной железы);

очень редко — изъязвление или перфорация роговицы, увеит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто (при терапии немелкоклеточного рака легкого и других распространённых солидных опухолей) — симптомы, подобные интерстициальным заболеваниям лёгких (ИЗЛ-подобные симптомы), включая случаи с фатальным исходом.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сыпь (эритематозные и папуло-пустулезные высыпания, которые появлялись или усиливались под воздействием солнечных лучей), зуд, сухость кожи, алопеция;

часто — паронихия;

трещины кожи, как правило, не носящие серьезного характера, в большинстве случаев ассоциированные с сыпью и сухостью кожи, угри, акнеиформный дерматит, фолликулит (в большинстве случаев данные нежелательные явления были несерьезными, лёгкой и умеренной степени тяжести);

нечасто — гиперпигментация, гирсутизм, изменения ресниц/бровей, ломкость и расслоение ногтей;

зарегистрированы случаи буллезного, эксфолиативного и сопровождающегося образованием волдырей поражения кожи, включая очень редкие случал подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, в некоторых случаях с летальным исходом, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит, протеинурия.

Прочие: часто — носовое кровотечение;

редко — дегидратация, гипокалиемия и почечная недостаточность (в том числе с фатальным исходом).

Постмаркетинговое наблюдение

Нечасто наблюдаются несерьёзные изменения волос и ногтей, такие как гирсутизм, изменения ресниц/ бровей, паронихий, ломкость и расслоение ногтей.

На страницу препарата ТАРЛЕНИБ

Предыдущий пункт описания препарата ТАРЛЕНИБ

Следующий пункт описания препарата ТАРЛЕНИБ