ТАРЛЕНИБ - Особые указания

Интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ)

У больных с немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы или другими распространёнными солидными опухолями, получавших эрлотиниб, ИЗЛ-подобные симптомы, в том числе с фатальным исходом, диагностировались нечасто. У пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших плацебо или эрлотиниб частота серьёзных ИЗЛ-подобных симптомов составляла 0,8 % в каждой группе. Частота случаев ИЗЛ-подобных симптомов у больных с раком поджелудочной железы, получавших эрлотиниб и гемцитабин, составила 2,5 % по сравнению с 0,4% в группе, получавших гемцитабин и плацебо. Общая частота случаев ИЗЛ-подобных симптомов у больных, получавших эрлотиниб, включая применение в комбинации с химиотерапией, составляет 0,6 %.

Пневмонит, интерстициальная пневмония, лучевой пневмонит, аллергический интерстициальный пневмонит, интерстициальное заболевание лёгких, облитерирующий бронхиолит, фиброз лёгких, острый респираторный дистресс-синдром, инфильтрация лёгких и альвеолит являются наиболее частыми диагнозами у больных с ИЗЛ-подобными симптомами.

Перечисленные явления возникали в период от несколько дней до нескольких месяцев после начала терапии эрлотинибом. Большинство случаев было связано с приёмом сопутствующей или ранее проводимой химио-, лучевой терапии, паренхиматозным заболеванием лёгких в анамнезе, метастатическим поражением лёгких или инфекцией. При развитии новых и/или прогрессировании легочных симптомов (одышка, кашель и лихорадка) прием эрлотиниба необходимо временно прекратить до выяснения причины. В случае подтверждения диагноза ИЗЛ необходимо отменить эрлотиниб и провести необходимое лечение.

Диарея, дегидратация, электролитные нарушения и почечная недостаточность

При возникновении тяжёлой или умеренной диареи необходимо назначить лоперамид. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы эрлотиниба. При тяжёлой или устойчивой диарее, тошноте, анорексии или рвоте с обезвоживанием, терапия эрлотинибом должна быть прервана и проведена регидратация. В редких случаях возможно развитие гипокалиемии и почечной недостаточности, в том числе с фатальным исходом. Некоторые случаи почечной недостаточности были вызваны тяжёлой дегидратацией вследствие диареи, рвоты и/или анорексии, другие — сопутствующей химиотерапией. В наиболее тяжёлых или устойчивых случаях диареи или состояниях, приводящих к дегидратации, особенно у пациентов в группе риска (пожилой возраст, сопутствующая терапия или заболевания) эрлотиниб временно отменяют и проводят парентеральную регидратацию. У пациентов с высоким риском дегидратации следует контролировать электролиты сыворотки крови, включая калий, и функцию почек.

Гепатит, печёночная недостаточность, включая случаи с фатальным исходом, редко возникали во время приёма эрлотиниба. У пациентов с сопутствующими заболеваниями печени или получающих гепатотоксичные лекарственные препараты рекомендуется контролировать функцию печени. При развитии тяжелого поражения печени прием эрлотиниба прекращают.

Во время лечения эрлотинибом, как минимум, в течение 2-х недель после его окончания следует применять надёжные методы контрацепции.

Оценка статуса мутации в гене EGFR. При оценке статуса мутаций в гене EGFR пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию, необходимо выбирать хорошо проверенные и надёжные методы анализа, чтобы избежать ложных отрицательных или ложных положительных определений.

Курение. Курящим пациентам следует рекомендовать отказаться от курения, так как концентрация эрлотиниба в плазме у курящих пациентов по сравнению с некурящими значительно снижается.

Перфорация желудочно-кишечного тракта. Пациенты, получающие препарат Тарлениб, имеют повышенный риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта, которая наблюдалась нечасто, в некоторых случаях с летальным исходом. В группу повышенного риска входят пациенты, получающие сопутствующую терапию антиангиогенными препаратами, глюкокортикостероидами, НПВП и/или химиотерапию на основе таксанов, или пациенты, имеющие в анамнезе пептическую язву или дивертикулярную болезнь.

В случае развития перфорации желудочно-кишечного тракта терапию препаратом Тарлениб следует прекратить.

Буллезные или эксфолиативные нарушения. Сообщалось о случаях буллезных, сопровождающихся образованием волдырей и эксфолиативных нарушений, в том числе об очень редких случаях подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/ токсического эпидермального некролиза, в некоторых случаях с летальным исходом. В случае развитии тяжёлых буллезных, сопровождающихся образованием волдырей или эксфолиативных поражении кожи, лечение препаратом Тарлениб должно быть приостановлено или прекращено.

Офтальмологические нарушения. При применении эрлотиниба зарегистрированы очень редкие случаи перфорации или изъязвления роговицы. При лечении эрлотинибом наблюдались и другие офтальмологические нарушения, включая неправильный рост ресниц, сухой кератоконъюнктивит или кератит, которые также являются факторами риска развития перфорации/изъязвления роговицы. Лечение препаратом Тарлениб должно быть приостановлено или отменено при появлении острых офтальмологических симптомов, таких как боль в глазу, или ухудшении хронических офтальмологических заболевании.

На страницу препарата ТАРЛЕНИБ

Предыдущий пункт описания препарата ТАРЛЕНИБ

Следующий пункт описания препарата ТАРЛЕНИБ